化学性能五项

13585476245

求解：二类一次性短期接触粘膜耗材，是否需要将化学五项添加至技术要求内？指导原则上写明：根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，如有不适用，请说明原因，并提供相关研究资料。
请问相关研究资料主要有哪些？  产品材质主要为不锈钢、PVP、TPU····
因为注册检已经送走，但是技术要求没有添加五项的检测。

屈先生

要根据具体产品来分析，有没有相关产品行业标准或指导原则中对化学性能的要去，然后再根据产品的临床实际应用接触部分风险等方面来评估适用性。

溯10f8413b

指导原则有提到，那95%审评员会发补。。。高分子材料一般都适用的，再者对比产品性能没有列入化学性能吗，照抄不就好了吗

天坑杨

建议全做，当然你们也得有相应检测能力，还有只要能过，那你们就加上去，不然的话，有可能发补。像导丝的因为表面涂层送检可以送没有涂层的去做化学性能，有涂层的通常过不了紫外吸光度，你觉得你们的产品使这种特例吗。

胜利者

类似药品的相容性？

沉默是输

省局的老师怎么说呢  一般都会严格遵守审查知道原则的  如果你声明不适用  那一定要有充足的理由  不然不会给你过的
当然不排除省局也有厉害的老师敢替你扛这风险

Huao4f

想问下，楼主解决这个问题吗？我们产品指导原则中也提到在技术要求中写化学学性能？

13585476245

Huao4f 发表于 2025-4-3 11:38
想问下，楼主解决这个问题吗？我们产品指导原则中也提到在技术要求中写化学学性能？

根据指导原则，我后来补检了

SeniorRE-Jin

一般都需要写进去

18913555243

你们再加点样品补测吧。