关于设计开发阶段样机问题

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各位蒲友好！注册小白一枚，近期单位要做一个有源设备的注册，对于设计开发阶段的样机有点分不清，比如整个设计开发阶段会有工程样机、试产机和型检机的区分吗，这些机器产生在设计开发的哪个阶段，是否都需要保留记录？又或者只有型检机，不体现其他机器吗？求各位老师答疑解惑！

衔石

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啊哉

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donkeybrave

型检样机必须有完整的、符合GMP和质量体系要求的各项记录，注册体系核查的时候会查；对于设计验证的样机，需保留物料的领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，作为研发的原始记录。具体要求，参见注册体系核查指南。

鬼使神差

在有源设备设计开发阶段，工程样机、试产机和型检机通常是有区分的，且在不同阶段发挥着不同作用，一般都需要保留记录，以下是具体介绍：

工程样机

- 所处阶段：一般处于设计开发的前期和中期。在完成初步设计后，为了验证设计方案的可行性、功能性和性能指标等，会制作工程样机。
- 作用：用于对产品的原理、结构、电路等进行测试和优化，发现并解决设计中存在的问题，为后续的改进提供依据。
- 记录需求：需要详细记录，包括设计图纸、测试数据、问题反馈及解决措施等，这些记录是后续设计改进和完善的重要参考。

试产机

- 所处阶段：通常在设计开发基本完成，即将进入量产阶段之前。
- 作用：主要是验证产品在大规模生产条件下的可制造性、工艺稳定性以及产品质量的一致性等。通过试产，可以对生产工艺、生产设备、生产流程等进行调试和优化，为正式量产做好准备。
- 记录需求：同样需要保留记录，涵盖试产过程中的生产数据、工艺参数、产品检验数据等，以便对试产结果进行评估和分析，为量产提供指导。

型检机

- 所处阶段：一般在设计开发完成后，产品上市前。
- 作用：是为了进行型式检验，即依据相关标准和规范，对产品的各项性能、功能、安全性等指标进行全面的检测和验证，以确定产品是否符合市场准入要求和相关标准。
- 记录需求：必须严格保留记录，包括型检的申请文件、检测报告、不合格项及整改记录等，这些记录是产品能否获得上市许可的重要依据。

综上所述，有源设备设计开发阶段通常会有工程样机、试产机和型检机的区分，它们在不同阶段发挥着重要作用，且都需要保留详细记录，以确保产品的质量和合规性。

XTechMan

工程样机可以作为设计开发过程验证的辅助材料，试产机是设计开发转换过程的输出，应具备完整的体系记录，如果试产机未发现什么问题，个人理解可以作为型检机送检。