电子数据手输入错误

魏晓庆111

各位老师

请教问题：生产过程中，打印条或报表审核时发现，操作人员在设备输入批号或编号等信息时输入错误，这个时候怎么处理？打印的纸质版可以杠改说明，电子数据大家有什么好建议吗？怎么处理。暂时公司的设备也没有销存系统的记录编辑模块功能，

鬼使神差

文件中规定好如何修改，谁来修改及复核，照章办事即可

魏晓庆111

鬼使神差 发表于 2025-7-16 15:06
文件中规定好如何修改，谁来修改及复核，照章办事即可

想过写文件里，然后说明这种情况下以纸质版为准，但是这样又觉得可能违背了，电子数据是第一有效数据，破坏了原始数据的有效力之类

ggltp9

现在没有那这次应该算偏差吧，然后纠正项就是增加审计追踪和SOP增加编辑修改的流程，电子记录没法更改或者注释，再增加一个类似备注之类的东西对该记录进行备注。  个人理解，可能不对，请大佬来解答

胜利者

手写更正？

魏晓庆111

胜利者 发表于 2025-7-16 18:13
手写更正？

嗯，现在就是打印条或者报表，就是打印出来的放在记录里面的附件是杠改的，电子数据不知道怎么处理了

KMT

批记录备注或者偏差吧

15298890119

设备使用记录上做好备注，打印出来的纸条上修正后签名签日期+上级领导跟签。

Lily_VIP

直接更新估计有风险，看楼上们的意见，还是注明情况，走个偏差？

ceq518

设备没有销存系统，纸质上更改、签名就行了吧！

角落里的QA

在批记录上做好备注，保证能追溯。

抗争少年

写个偏差呗，注明设备里的批号是人为输入错误，然后再想个纠偏措施，如何防止此类错误再次发生，可以将设备软件输入批号设置成输2遍，2遍一样才通过，不一样就会通知批号有误

子恒l4g

在纸稿上杠改签名并签注原因，电子稿就不用动了，因为系统数据是不能改动的。追溯也能对得上：纸质上的杠掉内容与电子稿一致，这就处理好了。别去想改电子数据。

子恒l4g

抗争少年 发表于 2025-7-22 14:04
写个偏差呗，注明设备里的批号是人为输入错误，然后再想个纠偏措施，如何防止此类错误再次发生，可以将设备 ...

问题搞得太复杂了，明知是笔误还搞个偏差（原因已非常清晰），按这节凑，公司得招不少人来处理这种小问题。

抗争少年

子恒l4g 发表于 2025-7-22 16:51
问题搞得太复杂了，明知是笔误还搞个偏差（原因已非常清晰），按这节凑，公司得招不少人来处理这种小问题 ...

你真是笑死我了，知道原因就不是偏差了？我明知道投料投错了，就不是偏差了？我明知道检测时操作错了，就不是OOS了，你这发言真是把我笑掉大牙了

连天巷

这个修改很复杂吗？

晓晨菀儿

抗争少年 发表于 2025-7-22 16:56
你真是笑死我了，知道原因就不是偏差了？我明知道投料投错了，就不是偏差了？我明知道检测时操作错了，就 ...

听丁恩峰丁老师讲过，这种简单的已知原因的偏差可以定义为差错，自己家文件里分好类，差错处理相对就简单了，记录清楚能追溯就行。

抗争少年

晓晨菀儿 发表于 2025-7-23 10:48
听丁恩峰丁老师讲过，这种简单的已知原因的偏差可以定义为差错，自己家文件里分好类，差错处理相对就简单 ...

楼主设备软件里批号输入错误，导致打印条批号错误，已经既定结果批号错误，事后才发现，如果这台设备是在线打印批号的呢？你批号输入错误就会导致整批标签批号全部错误，这种行为还不叫偏差？任何偏离正常的设计、规程、工艺、操作等都叫偏差，事情小就不叫偏差了？偏差分为微小偏差，中等偏差，重大偏差，难道在你的认知里，只有天塌下来的事才叫偏差？

晓晨菀儿

抗争少年 发表于 2025-7-23 10:57
楼主设备软件里批号输入错误，导致打印条批号错误，已经既定结果批号错误，事后才发现，如果这台设备是在 ...

我是分析那位坛友说的，你是吃呛药了吗？你说的这么清楚，你在现场啊？从楼主的表达里我是没看出那么多，真没你这么厉害。人家说了个等，只是咨询，不是已经出现了，出现了也要看情况来评估吧？

抗争少年

晓晨菀儿 发表于 2025-7-23 11:00
我是分析那位坛友说的，你是吃呛药了吗？你说的这么清楚，你在现场啊？从楼主的表达里我是没看出那么多， ...

人家愚，你自己要跟他站边，说明你自己也不懂，被怼是应该的，批号是药品生产中一个非常重要的属性，我待过的所有药企在生产时设备输入批号都是一人输入，另一个要复核，这个是很重要的事 ，而不是你们说的小事