关于一次性使用/重复使用

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最近看到《医疗器械通用名称命名指导原则》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》引发了以下几个思考：

1.《医疗器械通用名称命名指导原则》里对一次性使用的定义为：一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。那一次医疗操作过程中也不一定是只使用一次，在注册的时候有一部分材料就需要说明怎么证明其无法重复使用，事实就是他重复使用了呀。


2.如果产品为一次性使用且无菌的，那在非无菌的医疗操作过程中二次使用到该产品，那二次使用的时候还需要灭菌吗？

超韧雅高

一次性使用就是一个患者一个手术用一次就报废，重复使用就是一个器械用消毒等方法处理后接着重复使用。

桃六

操作者二次使用和你们有什么关系，你说明书标签规定了只能一次性使用就可以吧

赵琪efz

假设说，你的产品可以通过重复使用再处理确认，就可以定义为重复使用（可建议可重复次数），或者你就定义他是一次性的，用完就不能用，为了方便报废，加上人因工程设计，比如说自毁针头之类的。

vavayqing

从设计角度确定产品的一次性使用/重复使用，从风险的角度控制一次性使用产品避免重复使用，重复使用产品的客户灭菌。

杰x5km8l48

一次性使用就是使用一次就应该抛弃，不能二次使用。重复使用医疗器械有研发阶段就要进相关的验证，不是说看起是好的就二次使用。

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应该一次使用后丢弃的，二次使用，这是想被处罚吗？

咿咿呀呀ac1

1.风险管理过程中，你就需要评估被二次使用/误使用的风险，像楼上说的设置自毁装置，或者在说明书上使用禁止二次使用的图示和在注意事项中标注禁止二次使用等等，都是解决办法。
2.医疗器械理论上应该销售给有资质的机构，且在说明书上标注使用范围和禁忌症，如果被拿去用作非医疗用途，如果是个人，由个人承担相应风险（考虑是怎么到个人手中的，产品是否属于可以销售给个人的类型）；如果是机构误使用，应复核机构资质和培训是否符合法规要求（理论上不符合，说明书已标注适用范围/预期用途）。

Eternalx9h

一次使用后无菌包装破损，属于非无菌状态，且本产品在完成预期用途之后，丧失了基本功能。故无法重复使用。