各位老师好！请教一下：直接接触药品的药品包装用复合膜微生物限度检查根据YBB标准

B-一秒

各位老师好！请教一下：直接接触药品的药品包装用复合膜微生物限度检查根据YBB标准中用20平方厘米的金属模板内每支棉签擦抹5次，每个位置2支棉签擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2，每支棉签剪断投入30ml氯化钠注射液中，然后用薄膜过滤法检查，这个是吸多少ml过滤的，还是将30ml全部过滤，如果需氧菌长了6个怎么计算呢？

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世间始终你好

你说得非常清楚，关于 直接接触药品的药品包装材料（如复合膜） 的 微生物限度检查，YBB 标准中确实有规定使用金属模板擦拭一定面积后进行浸提，并用薄膜过滤法检查。那么针对你的几个具体问题，我来分点说明：

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1. 是过滤多少 mL？还是全部30mL过滤？根据 YBB 标准（如 YBB00132003、YBB00232005 等）和《中国药典》通则规定的微生物限度检查法：

应将棉签剪断后投入 30 mL 注射用氯化钠中，振荡提取后，将提取液**全部（即 30 mL）用于薄膜过滤。

所以应当 过滤全部 30 mL 提取液，而不是只过滤部分体积。

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2. 若长出 6 个菌落，如何计算？是否合格？你是擦拭了 5个位置、共100 平方厘米，相当于对 整个样本表面区域进行了抽样。
若薄膜过滤培养后 计数出 6 个菌落（好氧菌），根据《中国药典》2020 版（通则 1105）与相关 YBB 文件的判定标准：

非无菌包装材料的微生物限度检查标准：

• 好氧菌总数（TAMC） ≤ 100 CFU/100 平方厘米
  
• 真菌总数（TYMC） ≤ 10 CFU/100 平方厘米
  
  

那么：

• 你测得 TAMC = 6 CFU/100 平方厘米，是 符合标准的；
  
• 无需进一步换算为 CFU/g 或 CFU/mL，因为这个是表面擦拭抽提检验，用的是 CFU/100平方厘米 为单位。
  
  

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总结你案例的操作与判断：项目内容
检测面积100 平方厘米
提取液体积30 mL 氯化钠注射液
过滤体积全部 30 mL 用于薄膜过滤
计数菌落6 CFU
判定依据≤ 100 CFU/100平方厘米（符合）因此，你的样品结果是合格的。

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薄膜过滤法你需要分别做TSA和SDA；30ml就得分成两份去分别过滤培养，结果计算就是（TSA上的菌落数+SDA上的菌落数）✖稀释倍数（30ml/15ml）✖校正因子