连续三批产品验证批中间能否穿插别的产品？

zk8031 · 发表于 2018-11-28 13:31:49

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最近的问题有点多，刚刚遇到一个另我不理解的问题，也是别人咨询我的问题。有一个企业在做一个新产品，目前要开展3批工艺验证，咨询了一些专家，何为连续三批验证，专家指出就是这个生产线连续生产三批这个产品，中间不得有别的产品生产，我很疑惑这种说法，为什么中间不能穿插别的产品，穿插了就不叫连续三批了吗？请各位老师来指点一下

山顶洞人 · 发表于 2018-11-28 13:46:36

把这个专家打成砖家，才是正确的“尊重”他。
当初之所以连续，就是怕人作假，挑批号选数据，跟插产品毛关系也没有。

孩子、现实点 · 发表于 2019-1-25 09:01:11

严格要求，连续3批不穿插，是最好的，专家考虑风险要求连续生产是可以的，不能拿最低标准来嘛

Russell-Cao · 发表于 2018-11-28 13:55:01

最大限度的降低外界因素对所验证产品的影响，工艺评价。这边涉及到品种之间的清洁程序，可能会存在在穿插别的品种的时候，或者是验证产品自身的残留造成的交叉污染从而导致产品质量不过关，不能真正意义上的去评价该验证的产品。

Evan. · 发表于 2018-11-28 13:46:32

zk8031 发表于 2018-11-28 13:43
蒲友和我应该不是一个公司的
我现在就是对不能穿插别的产品有疑问，穿插了别的品种为什么不能 ...

可以穿插啊，为什么不能穿插？连续三个批次我已经写的很清楚了啊···批次的连续性，不是时间的连续性

zhuhonghao · 发表于 2019-2-13 08:40:15

可以穿插，应该来说，检查官更希望看到你中间有穿插，这种带有挑战性的工艺验证。

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-25 08:54:26

S尘梦S 发表于 2019-1-24 13:46
那么统一品种不同规格呢？能否穿插

这个要看实际情况，包装规格是不存在问题的；产品规格不同的时候，如果是等比放大就可以，如果不是等比放大的，不建议穿插。

S尘梦S · 发表于 2019-1-24 13:46:49

飞凌大圣发表于 2018-11-28 13:49
我找了很多检查员咨询过，普遍的解释都是：连续三批验证时，不建议中途穿插其他产品。
理由也给的很简单： ...

那么统一品种不同规格呢？能否穿插

Evan. · 发表于 2019-1-24 08:36:01

沉默巴乔发表于 2019-1-23 21:56
灭菌柜的验证连续三遍呢，中间可以有穿插吗？如果有穿插的话，数据的重现性不确定啊

灭菌柜那个不叫三批吧，对吧？

沉默巴乔 · 发表于 2019-1-23 21:56:43

Evan. 发表于 2018-11-28 13:39
连续三个批次的是：验证品种A，A001、A002、A003三个批次均合格，验证通过。验证品种A，其他品种B，A001、A ...

灭菌柜的验证连续三遍呢，中间可以有穿插吗？如果有穿插的话，数据的重现性不确定啊

991738789 · 发表于 2019-1-2 15:34:14

个人认为，之所以定连续3批主要从统计抽样的原则上考虑，就好像一分样品混合均匀后连续性的取三个作为样本，如果期间插入其他品种，就会变为抽了1个或两个样品后从新摇匀一下再抽样，组成的样本，便不能代表一次混匀条件下的样本分布情况。

三线开花 · 发表于 2019-1-2 14:50:10

还是不插的好

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山顶洞人 · 发表于 2018-12-19 10:18:58

陈强维发表于 2018-12-18 23:03
站在风险角度去看，直接在时间上连续生产3批，恰恰是选择了一个在这方面风险最小的方案。相比于通常的生产 ...

是的，所以连续三批通常用于工艺验证最开始的阶段，快速摸索工艺和增加工艺理解，到了后期阶段，就不提倡这么干了！

山顶洞人 · 发表于 2018-12-19 10:18:58

陈强维发表于 2018-12-18 23:03
站在风险角度去看，直接在时间上连续生产3批，恰恰是选择了一个在这方面风险最小的方案。相比于通常的生产 ...

是的，所以连续三批通常用于工艺验证最开始的阶段，快速摸索工艺和增加工艺理解，到了后期阶段，就不提倡这么干了！

寒江行舟 · 发表于 2018-12-18 23:03:18

站在风险角度去看，直接在时间上连续生产3批，恰恰是选择了一个在这方面风险最小的方案。相比于通常的生产条件，时间上连续生产3批的工艺验证其实并没有充分考虑实际生产中个品种交叉生产时的“恶劣”条件。@山顶洞人

老鸟 · 发表于 2018-12-5 18:39:15

jxnu2006 发表于 2018-12-5 17:49
你们每个规格批号都从001开始，怎么能不重复呢

难道不会在批号中加上一个识别不同产品的代码？
同种产品不同规格的产品，为啥要从001开始？
难道我前面说了不同规格都要从001开始？

jxnu2006 · 发表于 2018-12-5 17:49:44

范林发表于 2018-12-5 15:47
只要做到，任何一批，不论规格是否相同，批号肯定是唯一的

你们每个规格批号都从001开始，怎么能不重复呢

老鸟 · 发表于 2018-12-5 15:47:28

jxnu2006 发表于 2018-12-5 12:14
那你们是如何规定的？

只要做到，任何一批，不论规格是否相同，批号肯定是唯一的

binbin123 · 发表于 2018-12-5 14:56:30

能不穿插就不穿插，多一事不如少一事。

binbin123 · 发表于 2018-12-5 14:56:02

能不穿插就不穿插，多一事不如少一事。

jxnu2006 · 发表于 2018-12-5 12:14:55

范林发表于 2018-12-5 11:43
如果你有这个问题，证明你们自己的批号规定没做好

那你们是如何规定的？

老鸟 · 发表于 2018-12-5 11:43:55

jxnu2006 发表于 2018-12-5 10:28
你们每个品规批号都从001批开始，唯一性呢？

如果你有这个问题，证明你们自己的批号规定没做好

jxnu2006 · 发表于 2018-12-5 10:28:07

范林发表于 2018-11-28 14:05
那这种情况，我们一般能连续三批的我们就连续三批，如果因为原料所限，不能连续三批的就连续三个批号

你们每个品规批号都从001批开始，唯一性呢？

[研发注册] 连续三批产品验证批中间能否穿插别的产品？

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