连续三批产品验证批中间能否穿插别的产品？

zk8031

往事随风12 发表于 2018-11-28 14:38
工艺验证的是连续生产三个批次。所以原则上是可以穿插其他产品的。但穿插其他产品涉及更换品种的清洁，这又 ...

这个产品是新产品，属于生产线又增加了一个产品，连续与否都要做清洁验证或评估的，毕竟新增了产品了

云笑风

设定生产A品种三指，分别为A001、A002、A003用于验证，在A001与A002之间，或者A002与A003之间生产了另外的品种，这三个批次也是可以选做验证批的。也就是说，验证期间，可以穿插生产另外的品种。
但通常情况下，是不会生产别的品种的，因为集中生产完三指要省时省力省事！

飞凌大圣

LanBo 发表于 2018-11-28 14:24
标题：工艺验证连续三批的问题 2017-03-06

咨询内容：老师你好，工艺验证过程中产品连续三批是指A产品 ...

CFDI这个回复我看过，不是很赞成。
现场检查员才不管你这些的，他说不行就是不行，让你整改你难道不改吗？
另外，顺便说一句，CFDI的回复未必正确，具体情况需要自己根据实际的情况分析和琢磨。

GQQ

没有硬性要求三批在时间上必须是连续生产的、但是提供出来的批号必须是三个连续的批号且合格。一般我们连续生产三批是为了最大限度的降低外界因素对所验证产品的工艺评价，这里涉及到品种之间的清洁程序，可能会存在在穿插别的品种的时候，或者是验证产品自身的残留造成的交叉污染从而导致产品质量不过关，这样就不能真正意义的评价该产品的工艺。

wsx

建议按照批号连续和时间上的连续，因为时间上的不延续而生产不同的产品可能要求设备参数的调整，设备状态的改变，比如频繁的更换模具。如果因此而导致工艺验证出现异常不易调查。因为不同的产品对设备和工艺的要求是不一致的，因此不能说一定可以和一定不可以。

晴天骄子

首先：换产的清洁验证总要过了吧？你才能确定是满足换产要求的；然后：你都不知道生产了多少批A，多少批B了，终于把清洁验证给做完了。最后：还是简单点吧，工艺验证能连续生产的就连续下去，等做了一段时间后在做清洁验证，周而复始，才能把事情做完。

tooseven

可以的

0123mmnn

实话实说，你穿插了其他，难度更大

Empty丶

确实会遇到不同的检查员，回答不一样，但是一般验证连续的三批就是该品种连续生产的3个批次，中间可以穿插其它品种。穿插其它品种，建议对之前做的清洁验证做风险评估。

zcd10831219

不建议,这么做

jxnu2006

GQQ 发表于 2018-11-28 15:36
没有硬性要求三批在时间上必须是连续生产的、但是提供出来的批号必须是三个连续的批号且合格。一般我们连续 ...

连续三个批号不就是连续生产三批吗？难道每个品规的批号都从001批开始？

jxnu2006

范林 发表于 2018-11-28 14:05
那这种情况，我们一般能连续三批的我们就连续三批，如果因为原料所限，不能连续三批的就连续三个批号

你们每个品规批号都从001批开始，唯一性呢？

老鸟

jxnu2006 发表于 2018-12-5 10:28
你们每个品规批号都从001批开始，唯一性呢？

如果你有这个问题，证明你们自己的批号规定没做好

jxnu2006

范林 发表于 2018-12-5 11:43
如果你有这个问题，证明你们自己的批号规定没做好

那你们是如何规定的？

binbin123

能不穿插就不穿插，多一事不如少一事。

binbin123

能不穿插就不穿插，多一事不如少一事。

老鸟

jxnu2006 发表于 2018-12-5 12:14
那你们是如何规定的？

只要做到，任何一批，不论规格是否相同，批号肯定是唯一的

jxnu2006

范林 发表于 2018-12-5 15:47
只要做到，任何一批，不论规格是否相同，批号肯定是唯一的

你们每个规格批号都从001开始，怎么能不重复呢

老鸟

jxnu2006 发表于 2018-12-5 17:49
你们每个规格批号都从001开始，怎么能不重复呢

难道不会在批号中加上一个识别不同产品的代码？
同种产品不同规格的产品，为啥要从001开始？
难道我前面说了不同规格都要从001开始？

寒江行舟

站在风险角度去看，直接在时间上连续生产3批，恰恰是选择了一个在这方面风险最小的方案。相比于通常的生产条件，时间上连续生产3批的工艺验证其实并没有充分考虑实际生产中个品种交叉生产时的“恶劣”条件。@山顶洞人