2025版药典变更问题

邹权

我司一个已上市生物制品收载于药典，执行2020版药典标准，现在2025版药典发布，与2020版药典的质量标准相比，原液检定中其中1个鉴别项分析方法发生变化，生物学活性分析方法发生变化，新增1个杂质检项；成品检定中也是1个鉴别项分析方法变化，增加1个杂质检项及生物学活性检项。
请问这种情况的变更，根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，是应该按  E 质量控制  项下的“随国内外药典版本的更新或增补而引起的标准变更”这条来确定变更类别，还是应该按“新增检定项目和标准限度”以及“分析方法替换”来确定变更类别？

小月dq7

邹权 发表于 2025-7-3 11:43
我们检验项目是完全按照药典来的，没有增加或者减少，这种情况下也要同时按照“随药典升版。。。”、“新 ...

不清楚你们的品种哈，看你上文不是说25版不是与20版不一样吗？如果不一样，你们就要随着药典变更啊。当然，如果你们的标准本来就高于20版已经与25版一致了，那就不需要了。所以在开始之前，你们首先要做好差距分析

邹权

小月dq7 发表于 2025-7-3 11:10
如果是因为药典改版更新或增补充，那就按随药典更新。。。如果是借着药典改版更新或新增的同时，你们又增加 ...

我们检验项目是完全按照药典来的，没有增加或者减少，这种情况下也要同时按照“随药典升版。。。”、“新增检验项目。。。”的技术要求执行吗？

小月dq7

如果是因为药典改版更新或增补充，那就按随药典更新。。。如果是借着药典改版更新或新增的同时，你们又增加了新的项目，那就按后面“新增鉴定项目。。。”。在制定变更方案的时候，两个类别的技术要求都要考虑