清洁有效期真的需要嘛？？

beiwei5du

关于清洁有效期的一篇文献，分享给大家。供大家参考讨论。

zysx01234

无菌要求的应该进行验证来保证，非无菌要求的我感觉是没有必要的，很多原料药做成制剂前会专门的灭菌，而一些非注射制剂（就像吃饼干或糖一样的）有没有必要都无菌呢

大呆子

最好翻译一下，看不懂

jkchenly

看你的产品对环境的要求了。比如有无内毒素要求？

北重楼

怎么不需要，清洁是最好的防止污染方法

制药企业小菜鸟

北重楼 发表于 2016-6-16 08:33
怎么不需要，清洁是最好的防止污染方法

赞同，降低了质量风险

唐晓宇

清洁有效期没有的话，怎么确认清洁效果的保持？

呼吸

是的 ，强烈支持中文，要有民族自豪感嘛

beiwei5du

北重楼 发表于 2016-6-16 08:33
怎么不需要，清洁是最好的防止污染方法

这个需要风评一下，对于API一般区的如果没有微生物内毒素要求，同时后面步骤有除微生物和内毒素的工艺，同时如果是干燥密闭保存，同时使用前有预清洗，生产前有目视。那么你说是否有必要做清洁有效期呢？？？所以还是case by case的问题哦！

zel3961

有，无论是无菌制剂，还是其他在洁净区的制剂，还是一般区的API或者其他制剂产品，前两者大家估计都没什么疑问；最后面一个比如API的一般区反应罐设置清洁有效期，对于操作层面其实好处更大，质量层面没有前两者显著，就以lz的例子“如果是干燥密闭保存，同时使用前有预清洗，生产前有目视。那么你说是否有必要做清洁有效期呢？”反过来说就满明显的，我今天用完，明天要用，如果没有清洁有效期的确认那么就需要使用前预清洗+目视，有的话简单目视无异常就直接使用了，所一有条件一般区设备都可以做一下。注意，这个是针对需要不需要的答案，不是必须或其他的意思。

beiwei5du

"没有清洁有效期的确认那么就需要使用前预清洗+目视"这个不是说没有清洁有效期（CHT)的话，生产前就必须预清洗，单单目视也可以的。

kc1711422001

Thanks for sharing

beiwei5du

青云 发表于 2016-6-16 08:59
清洁有效期没有的话，怎么确认清洁效果的保持？

这个可以供参考一下，在很多情况下，针对于低风险且有很好有效措施（比如惰化，干燥，密闭，正压保护）的情况下，制定CHT有时只是管理的需要，而非质量的需要，甚至有了解有的厂家能放半年、一年（比如LONZA），且仍可以继续使用。

唐晓宇

beiwei5du 发表于 2016-8-8 21:45
这个可以供参考一下，在很多情况下，针对于低风险且有很好有效措施（比如惰化，干燥，密闭，正压保护）的 ...

除非极端情况，如持续真空等，其他都不是完全没有污染风险的

药半仙

先评估现在的措施，再进行确认一下效果。