微生物限度检查需要每次都做培养基适用性和计数方法适用性吗？

shacco · 发表于 2017-7-13 08:53:56

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我最近准备起草一个原料药的质量标准，其中有微生物限度检查项目，请问下大家吗，微生物限度检查需要每次都做培养基适用性和计数方法适用性吗？还是在方法学验证时做一次，日常检测时不用做只进行样品检查？

bhzj · 发表于 2017-7-13 08:59:39

中国药典四部关于微生物限度检查1105相关章节有规定。我认为可以控制供应商的情况下进行确认，比较简单又可控。

tiantiancw · 发表于 2017-7-13 09:05:00

整个过程都控制的好的话，只需要每批培养基做一次即可，具体可以参照药典指导原则9203里面对培养基说的很清楚的，你可以看看

chen5385973 · 发表于 2017-7-13 09:12:52

我们每批培养基做一次适用性检查被叼了很多次都说每次配置都得做计数方法适用性一次即可

a72736650 · 发表于 2017-7-13 10:17:12

计数方法适用性在方法验证的时候做。
培养基适用性培养基每配制批都做。
这两个实验都不需要跟微生物限度检查一起做吧

xqliu · 发表于 2017-7-13 13:17:23

计数方法适用性验证时做好就行，培养基适用性每批都做。

shacco · 发表于 2017-7-14 09:22:01

xqliu 发表于 2017-7-13 13:17
计数方法适用性验证时做好就行，培养基适用性每批都做。

再问下，微生物的限度检测方法验证的项目只有培养基适用性和计数方法适用性的验证码？

逸清草堂 · 发表于 2017-7-14 09:28:41

计数的方法验证时候做，适用性的做好培养基的配制方法验证，然后每批干粉来的时候做一次就可以啦，药典指导原则里面有

xqliu · 发表于 2017-7-15 08:39:29

这有个模板您看一下吧。

shacco · 发表于 2017-7-15 10:21:43

xqliu 发表于 2017-7-15 08:39
这有个模板您看一下吧。

谢谢，方案里也是做的计数方法验证

menghlt · 发表于 2017-7-15 10:30:02

目前我们公司是每次配制培养基都要做一次适用性检查。因为药典上说了，如果采用经过验证的培养基配制方法，可以不用每批都做适用性的

xqliu · 发表于 2017-7-16 16:14:10

shacco 发表于 2017-7-15 10:21
谢谢，方案里也是做的计数方法验证

您可以再咨询其他老师一下，没能帮上您不好意思。

双双shuang · 发表于 2017-7-17 15:34:19

感谢分享
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[检验及监测] 微生物限度检查需要每次都做培养基适用性和计数方法适用性吗？