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[原料药] 草酰氯变黄

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药徒
发表于 2019-7-1 17:22:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教各位大神,我们买的草酰氯,厂家给的报告单形性状是无色,然而我们收货检验由于各种原因延后了,后来发现草酰氯变成淡黄色了,产品急着使用,想要直接修订我们的质量标准,但是又没做实验研究,没有数据支持。这种草酰氯变黄的情况大家遇到过吗?
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药徒
发表于 2019-7-13 15:30:08 | 显示全部楼层
该工艺的研发部门,在研发过程中肯定遇到过这种问题。可以让研发部门出个报告(附带检测报告),从工艺角度说明草酰氯变黄,对产品质量无影响。然后再修改质量标准。
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药士
发表于 2019-7-1 20:00:07 | 显示全部楼层
酰氯容易吸水或见光分解,容易变色的,主要还是看GC纯度和杂质,少许变黄可以接受。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-4 11:48:21 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-7-1 20:00
酰氯容易吸水或见光分解,容易变色的,主要还是看GC纯度和杂质,少许变黄可以接受。

好的,谢谢!
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药徒
发表于 2019-7-5 15:31:18 | 显示全部楼层
酰氯变黄是普遍现象,与包装的密封性和储存条件有直接关系。通常不影响使用,建议性状的标准放宽一些。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-6 14:33:42 | 显示全部楼层
cqgj_1118 发表于 2019-7-5 15:31
酰氯变黄是普遍现象,与包装的密封性和储存条件有直接关系。通常不影响使用,建议性状的标准放宽一些。

但是放宽标准就要走变更流程,还要做风险评估,这个风险评估还需要拿出数据来,这个就很头大了,该如何写风评呢?想请教一下
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-16 11:23:57 | 显示全部楼层
xuchunak47 发表于 2019-7-13 15:30
该工艺的研发部门,在研发过程中肯定遇到过这种问题。可以让研发部门出个报告(附带检测报告),从工艺角度 ...

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发表于 2020-1-14 10:23:34 | 显示全部楼层
我就是生产草酰氯的厂家,轻微变黄不影响使用。
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发表于 2020-1-19 09:00:27 | 显示全部楼层
在吗伏伏,我是草酰氯的生产厂家,产量很大,想问一下你是哪个公司,看看有没有合作的机会。我电话微信18954338935
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