OQ小解释

linxiao118

OQ是影响产品质量的指定操作，涵盖所有设施、系统或设备全部内容的文件验证。这句话大家怎么看？

华佗

@石头968 个人理解是有关产品质量的运行状态确认，各功能部件是否运行正常，尤其是所有有关产品质量的运行参数，状态等。
个人认为不仅是这些需要确认，有关设备使用寿命，异常运行不影响产品质量的情况也需要确认，如异常声音，震动情况等等。
个人浅见，石头哥批正。

Rickzhen

OQ的理解应该是要证明某个设备、系统可以在事先确定的参数范围内正常运行。

这里突出的是2点，第一为“既定参数”，第二为“正常运行”。

在实际验证中，就是首先要明确设备/系统如何操作，它的运行运行的参数有那些，范围如何；然后按照设备的操作方法运行设备，确认设备可以正常运行。包括无异响等。

石头968

华佗 发表于 2013-3-7 08:33
@石头968 个人理解是有关产品质量的运行状态确认，各功能部件是否运行正常，尤其是所有有关产品质量的运行参 ...

OQ是影响产品质量的指定操作，涵盖所有设施、系统或设备全部内容的文件验证。这句话，我也不怎么理解。
OQ，首先，并不是涵盖所有设施、系统或设备全部内容。
OQ只是确认影响产品质量的关键设备、系统，确认其能够按照操作SOP正常操作，各运行参数可以达到说明书中标称的数值或者设备、系统的设计能力。
不影响产品质量的设备、系统，不做OQ，只做COM，就是试车。

linxiao118

石头968 发表于 2013-3-7 08:53
OQ是影响产品质量的指定操作，涵盖所有设施、系统或设备全部内容的文件验证。这句话，我也不怎么理解。
...

总感觉很不通畅，却说不上来

linxiao118

石头968 发表于 2013-3-7 08:53
OQ是影响产品质量的指定操作，涵盖所有设施、系统或设备全部内容的文件验证。这句话，我也不怎么理解。
...

这上面的OQ 出处是“口服固体制剂验证计划”里“验证生命周期”里的描述。

wang82888

linxiao118 发表于 2013-3-7 09:20
总感觉很不通畅，却说不上来

OQ是影响产品质量的指定操作，涵盖所有设施、系统或设备全部内容的文件验证。这句话OQ涵盖所有内容的文件验证，是有问题

reason

OQ是运行确认，这个确认应该是以后实际操作的典范，而实际操作中所涉及到的验证文件比如工艺验证、清洁验证、还有其他设施、设备的相关验证文件等都是由运行来诠释说明的，所以运行确认涵盖了所有相关的验证文件。

石头968

linxiao118 发表于 2013-3-7 09:20
总感觉很不通畅，却说不上来

我也没明白这句话的意思

石头968

linxiao118 发表于 2013-3-7 09:25
这上面的OQ 出处是“口服固体制剂验证计划”里“验证生命周期”里的描述。

没看过口固的文件

石头968

石头968 发表于 2013-3-7 08:53
OQ是影响产品质量的指定操作，涵盖所有设施、系统或设备全部内容的文件验证。这句话，我也不怎么理解。
...

间接影响设备，也有可能不做确认和验证，比如锅炉…………

linxiao118

石头968 发表于 2013-3-7 12:34
间接影响设备，也有可能不做确认和验证，比如锅炉…………

锅炉还是需要进行校准/确认的吧，上面的温度显示仪表是要校的吧

石头968

linxiao118 发表于 2013-3-7 12:45
锅炉还是需要进行校准/确认的吧，上面的温度显示仪表是要校的吧

但是不是验证与确认，是仪表校准

linxiao118

石头968 发表于 2013-3-7 12:52
但是不是验证与确认，是仪表校准

仪表校准是不是属于确认的范畴啊

石头968

linxiao118 发表于 2013-3-7 12:56
仪表校准是不是属于确认的范畴啊

校准，在GMP上是单独一章。但是，非GMP，也有计量校准。

linxiao118

石头968 发表于 2013-3-7 13:58
校准，在GMP上是单独一章。但是，非GMP，也有计量校准。

嗯！感谢石头的耐心解答！感觉提高了好多！

石头968

linxiao118 发表于 2013-3-7 16:06
嗯！感谢石头的耐心解答！感觉提高了好多！

关于校准，计量校准板块可以看看。

linxiao118

石头968 发表于 2013-3-7 16:47
关于校准，计量校准板块可以看看。

嗯 一定去瞅瞅去