变更后的验证！

lvjiancheng

原料药生产中，对洁净区依据新版GMP进行了改造。
整个程序走了变更程序，涉及到了相关的一些验证。
个人觉得应该这样：
应该对变更的情况进行系统的评估，确定因为改造对产品的一些影响因素，如果影响较大的话需要对产品进行从新验证，因为使用洁净区得品种很多，所以每个品种都需进行工艺再验证（包括对空调系统自身的再验证）。
至于风险的大小需要风险评级，确定是否需要在验证。
不知这样是否合理！

普药生产

比较可行的  个人意见！！

lvjiancheng

以往的工艺验证类似于产品验证，从头到尾。（投料--包装）
原料药（合成或提取）一般都需对关键工艺步骤和关键工艺参数进行验证，为了工作更加有效。
可否只对洁净区的工艺步骤进行验证，或只对微生物的指标进行验证。而且做同步验证，至于前面的工艺步骤就按正常生产，也不做专门的验证取样。
这样是否可行？

lunmulunmu

评估也不好做的

新源GMP

武松 发表于 2011-12-28 15:45
当然全部都重新验证是好，但还可以害死老板

变更前应该进行风险评估，变更这后重新确认。厂房的局部变更 ...

这个帖子还像个高手的样子。

不要让大家鄙视你，做点这样的正事儿吧

lvjiancheng

武松 发表于 2011-12-28 15:45
当然全部都重新验证是好，但还可以害死老板

变更前应该进行风险评估，变更这后重新确认。厂房的局部变更 ...

GMP规定：重大变更需要再验证，而工艺验证是在设备、系统.....经过确认后进行的验证，那系统发生重大变更了，工艺不需要进行再验证吗？

大道无痕

变更后一定要风险评估后，需要验证才验证。

jslygcyl

系统变了，工艺肯定要重新验证啊

暴丨走

路过 。。。。。。