新建厂房空调净化系统验证问题

艾兰路0524

请问各位老师，新建厂房空调净化系统的性能确认中，对于洁净度确认的周期如何定？静态3天，动态3天可以吗？静态标准如何定？

良民一个DAY

这...GMP指南上有，请参照ISO14644-1进行级别确认，ISO14644-2进行级别再确认。

石头968

级别确认，先只做静态行不行，到生产时候在做动态。
级别确认其实是只做粒子的。

石头968

静态3天，动态3天的说法感觉不可行。
我想洁净室调试1次静态、洁净室验收1次静态，OQ做一次静态，PQ做一次静态、3次动态，总之做的太多了。

野性之吻

石头968 发表于 2013-3-9 17:36
静态3天，动态3天的说法感觉不可行。
我想洁净室调试1次静态、洁净室验收1次静态，OQ做一次静态，PQ做一次 ...

我是  验收 1次（假的 ，不知道他们都做了没有  其实就等于调试一样，看几个房间测测 差不多 就完事了，至少是施工方 这么整的）         正经的是  OQ3次  静态    PQ 动态3次      

石头968

867323093 发表于 2013-3-9 19:48
我是  验收 1次（假的 ，不知道他们都做了没有  其实就等于调试一样，看几个房间测测 差不多 就完事了，至 ...

想做多少次不限，目的达到为止。
OQ做三遍，感觉有点多了。

renwei80210

，学习一下。

华佗

石头968 发表于 2013-3-9 21:00
想做多少次不限，目的达到为止。
OQ做三遍，感觉有点多了。

PQ做了一次，嘿嘿！

野性之吻

石头968 发表于 2013-3-9 21:00
想做多少次不限，目的达到为止。
OQ做三遍，感觉有点多了。

里面有三次的 浮游菌 沉降菌测试 静态的  也算是臭氧消毒的一部分吧

石头968

华佗 发表于 2013-3-9 22:58
PQ做了一次，嘿嘿！

我觉得做一次也够了，还有日常动态监控吧

石头968

石头968 发表于 2013-3-9 17:32
级别确认，先只做静态行不行，到生产时候在做动态。
级别确认其实是只做粒子的。

培养基灌装或者正式生产都可以。

石头968

石头968 发表于 2013-3-9 17:36
静态3天，动态3天的说法感觉不可行。
我想洁净室调试1次静态、洁净室验收1次静态，OQ做一次静态，PQ做一次 ...

没有依据，只是个人想法。

石头968

867323093 发表于 2013-3-10 08:56
里面有三次的 浮游菌 沉降菌测试 静态的  也算是臭氧消毒的一部分吧

对，基线、消毒后、动态

野性之吻

石头968 发表于 2013-3-10 09:41
对，基线、消毒后、动态

简单收拾收拾卫生    浮游菌 菌落数  居然 最差的 才 几十个         这消毒后 但愿检测不到  （D级）的

电水壶

新建的空调净化只要不是太差，一般都很容易就合格的

分辨率

学习了，有收获，，，

gsw

石头968 发表于 2013-3-10 09:28
培养基灌装或者正式生产都可以。

请教：
1.培养基灌装或生产阶段做级别确认，有的区域，特别是A级，悬浮粒子采样量大，检测结果有可能不符合规定，怎么处理？
2.净化空调系统确认未完成可以进行培养基模拟、组织生产吗？

幻影

gsw 发表于 2014-5-28 14:51
请教：
1.培养基灌装或生产阶段做级别确认，有的区域，特别是A级，悬浮粒子采样量大，检测结果有可能不符 ...

1、查找原因，是否高效过滤器泄漏；是否测试位置不合理，粒子实际为灌装产生的小液滴。
2、未完成是指什么项目未进行？如果未完成，风险是极大的，培养基无菌灌装一旦出现问题，无法判断。更不建议生产了。

石头968

幻影 发表于 2014-5-28 14:56
1、查找原因，是否高效过滤器泄漏；是否测试位置不合理，粒子实际为灌装产生的小液滴。
2、未完成是指什 ...

动态PQ，可以未完成

幻影

石头968 发表于 2014-5-28 15:01
动态PQ，可以未完成

这动态的PQ，包括环境动态监测？还有什么内容？