都来谈谈GMP文件制定的思路

大呆子 · 发表于 2011-7-24 09:56:44

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本帖最后由大呆子于 2011-7-24 09:57 编辑

我先提一下：

组织架构

部门设置

然后确定部门职能

再做其它

kingway · 发表于 2011-7-24 11:35:27

质量体系文件制定的原则：
1、法规性；2、唯一性；3、有效性；4、适用性；
基本按照人、机、料、法、环五个方面制定相应的程序，逐级进行分解
有些在GMP文件中提到的，企业应制定规程。。。这类文件是必须要有的
然后根据组织架构以及文件架构进行整合，就差不多勒

大呆子 · 发表于 2011-7-24 12:03:21

舒畅 · 发表于 2011-7-25 09:31:22

我觉得首先应制定GMP文件的总目录。目录的编排形式可以从文件不同类形来进行。如管理类、操作类、标准类、记录凭证类等。
其次是在制订GMP文件的顺序上可以根据GMP认证检查时是按各章节的内容来划分检查项目的，且检查员在检查过程的分工负责上也是按GMP各章节内容来划分的。也可以按企业不同部门、工序来编排。
最后不论是按那种方式制订文件，文件的内容都应根据公司的剂型、品种和对应的检查条款全部涉及。

大呆子 · 发表于 2011-7-25 18:36:14

谢谢

whzg · 发表于 2011-8-29 13:36:56

我的操作是先确定组织机构、划分部门；再按质量体系要求分派职权、编制各部门、各岗位等职责。即纲举目张，精细化操作。

sxcgb · 发表于 2011-8-29 14:15:36

先确定组织机构和人员，再确定文件编制管理文件和目录，各部门按此要求编写，然后会审

lch8712 · 发表于 2011-8-31 09:41:37

我认为先建立一个质量管理体系的框架，GMP文件应该包含在其中，对于拘泥与新版GMP的章节顺序，按照质量管理范围和要素有机的融进去。

姗姗吾语 · 发表于 2012-6-27 16:12:30

说的都很好，能不能举例说明一下啊{:soso_e102:}

ag231 · 发表于 2012-9-20 14:51:39

这个也在寻找学习中

dgtlyzh · 发表于 2013-1-4 21:16:55

这个也在寻找学习中

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