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[其他] 看过原创验证V模型的疑问

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药徒
发表于 2011-7-24 13:32:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FS是供应商不考虑如何满足URS对设备进行的说明和描述,这样的话FS不如先提供给客户,客户起草URS的时候参考FS,个人认为供应商应该根据URS然后结合自己的制作水平制定FS,然后FS由客户批准,然后进行DS,否则意义不大FS脱离的URS更无法批准,比较困惑求解释
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药徒
发表于 2011-7-24 20:05:34 | 显示全部楼层
1、FS是供应商或者设备制造商从自己的理解的角度去制定的,代表他所开发的产品的水平和理解的程度
2、URS的制定根据你自己的情况自己制定,可以先拿来FS,参考制定URS,但不是所有的厂家提前都会给你,或者如果你拿某供应商的FS制定URS,难免给人一种误解,说你选购设备具有倾向性,当然,这不是什么关键问题,你可以先要FS制定URS,也可以自己制定URS,也可以不用FS;
3、关于意义有多大,其实完全取决于你企业自己的模式了,你到底采用谁家的FS呢?因为每家可能都不一样,可能没有哪家能完全满足你的要求,还可以你选定供应商后,再开展这些工作
   其实所有的流程只为了解决一个问题,把设备全生命周期可能存在的问题,尽量提早发现,降低风险,你可以根据企业自己的能力和实际状况去进行~~这不是什么原则问题
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药徒
 楼主| 发表于 2011-7-24 20:41:58 | 显示全部楼层
kingway 发表于 2011-7-24 20:05
1、FS是供应商或者设备制造商从自己的理解的角度去制定的,代表他所开发的产品的水平和理解的程度
2、URS的 ...

这是一个验证的流程问题,FS和DS是可以合并成FDS的,URS是验证活动的基础,一切都要围绕URS展开,无论是FS\DS或者是FDS都有充分的结合URS,笔者说“FS是供应商不考虑如何满足URS对设备进行的说明和描述”我觉得值得讨论,如果对FS这样定义的话,我觉得这个FS类似于供应商的宣传资料了,本帖及所以言论存为技术讨论,不针对论坛及个人
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药徒
发表于 2011-7-24 20:54:56 | 显示全部楼层
欢迎讨论,我是给FS下了一个定义,呵呵
FS和DS合并成FDS当然没有问题,欢迎一切的专业技术讨论,论坛欢迎您这样的讨论
如果一个供应商面对100个厂家?他就要做100个FS了?
很多企业做URS可能不需要FS,因为他们也许比供应商更了解设备,有些企业做URS可能不知如何下手,提前索取FDS也无可厚非,正如你所说,是个流程问题,能达到你想要的效果,怎么做都可以
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药徒
 楼主| 发表于 2011-7-24 20:59:13 | 显示全部楼层
URS的制定就需要跟供应商有沟通活动,跟供应商充分沟通后最终确定URS所以URS是有修订历史的,这个过程有些供应商会被淘汰掉,然后可以1、对供应商进行评估,选择供应商,然后进行DS相关内容。2、招标。无论哪一种供应商提供的必须围绕URS,否则就偏离了轨道,特别是招标不按照URS制作招标文件那就没法招标了。
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药徒
 楼主| 发表于 2011-7-24 21:10:03 | 显示全部楼层
或者URS-FRS(FS)-DDS,非要分这么细的话就是初步的功能设计FS,用户批准后进行详细的设计DDS。
说句实在话,一旦我们的URS确定了,供应商提供的功能设计标准类文件,如果不符合我们的URS会造成两个麻烦1、重复沟通2、供应商淘汰,而且是供应商自己淘汰了自己
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药徒
发表于 2011-7-24 21:10:45 | 显示全部楼层
讨论的真热闹啊,不懂,学习学习就行了
不过FS和招标好像没什么关系吧
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药徒
 楼主| 发表于 2011-7-24 21:18:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 轩宁 于 2011-7-24 21:21 编辑
kiim 发表于 2011-7-24 21:10
讨论的真热闹啊,不懂,学习学习就行了
不过FS和招标好像没什么关系吧


你看过招标文件吗?招标文件要是连你的URS都满足不了,还招什么标,
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药徒
发表于 2011-7-25 11:13:40 | 显示全部楼层
关键设备的招标选取流程:
设备调研——URS——供应商审计——审核FS和DS——招标——DQ确认——设备制造。。。。。。
招标之前是要审核通过FS的,其实上面讨论那么多,就是URS之前需要跟供应商沟通讨论,至于哪种形式,调研也好,FS也好,不是关键,关键把设备选好就行
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药徒
发表于 2011-11-5 09:55:19 | 显示全部楼层
风险评估是从URS就已经开始了。讨论很热烈,小小发表一下。
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药徒
发表于 2012-6-9 14:25:10 | 显示全部楼层
FRS是什么呢
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