【有奖讨论】大家在药品注册中涉及到的有机溶剂回收套用如何处理的？

hongwei2000

jingqili 发表于 2016-7-6 09:49
你的意思是回收溶剂至少都是重蒸过的，没有工艺中其他杂质引入？一般杂质通过气质基本可以判断。

基本上是这样的
由于你至少要有蒸馏处理
再掐头去尾
所残留的杂质都是沸点相近或共沸的
所以基本上都可以辨别出来

清凉

学习受益了。

beiwei5du

潇湘子 发表于 2013-3-18 22:01
对回收工艺进行验证，证明回收的溶媒质量与你注册申报所使用的溶媒级别一致甚至高于注册申报使用的溶媒。 ...

"证明回收的溶媒质量与你注册申报所使用的溶媒级别一致甚至高于注册申报使用的溶媒"如何理解？？有这个必要么？？？谢谢你的指教！

beiwei5du

质管-小伟 发表于 2014-4-8 10:09
http://wenku.baidu.com/link?url=7d15eznT-FriYs2xUBsb3u3HtraMVr8pl0ld9VCmlnkB8NAK_y9-1ItwDK9kvw2nZXLh ...

资料相当可以，感谢分享！

beiwei5du

林林林 发表于 2014-4-24 10:16
申报资料里最好不要提到回收溶剂、返工等内容。不然你需要做大量的验证工作，最后还会被发补

不赞成你得想法。

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2015-1-20 19:17
建议不要
不好计和验证
当然还要看你自己的规定和验证情况

单独将新鲜溶剂和回收溶剂混合用于本工序的生产完全是可以的。但是在储罐混合并使用到其他产品生产，证明的工作量应该是相当的大，所以不建议在储罐混合用于所有的产品。

嘟嘟嘟

除了对于回收溶剂工艺和质量进行控制外，还需要使用回收溶剂（根据生产实际确定新旧溶剂的比例）进行三批工艺验证与新溶剂的三批工艺验证产品质量进行对比。。我们当时做了六批工艺验证，全部做了稳定性和质量研究。认可了。。。对回收的溶剂要制定专门的质量标准，主要控制杂质，我们的回收溶剂中可以检测出中间体X，将其标准制定在0.1%以下。。。也认可了

yingchao5

对于回收溶媒套用的问题，必须做好质量研究工作。对回收的溶媒的质量要进行评估，譬如新引入的溶媒以及可能产生的杂质，要从工艺的角度进行分析，并进行大量的试验研究，评估对于产品质量的影响。

jingqili

言若 发表于 2014-4-28 08:27
当时做的时候还不是CTD格式申报。谢谢你的指导。

当时我们是这样做的：找连续几批回收的溶剂按照新溶 ...

找几批回收溶剂的批次。你们申报前就连续套用使用了?是专门为申报生产的么。还是官方要求后，你们再进行套用验证的。作为补充

jingqili

嘟嘟嘟 发表于 2016-10-19 15:52
除了对于回收溶剂工艺和质量进行控制外，还需要使用回收溶剂（根据生产实际确定新旧溶剂的比例）进行三批工 ...

只验证三批 以后生产套用多少批次，怎么确定

christine_yaner

林林林 发表于 2014-4-24 10:16
申报资料里最好不要提到回收溶剂、返工等内容。不然你需要做大量的验证工作，最后还会被发补

可是如果你工厂确实存在放工，溶剂回收，就要照实写啊，不然现场检查查出来你用过不是更麻烦

林林林

christine_yaner 发表于 2019-2-14 13:25
可是如果你工厂确实存在放工，溶剂回收，就要照实写啊，不然现场检查查出来你用过不是更麻烦

在申报时期生产批次数据无法支持，确实需要回收套用，等积累一定数据再走变更

嘟嘟嘟

jingqili 发表于 2019-1-8 14:00
只验证三批 以后生产套用多少批次，怎么确定

只能套用三批，如果想多套用，就要多验证

davidgu

hongwei2000 发表于 2013-3-19 17:01
很高兴现在国家局能够做到这一点，最起码他们对生产的认识有了一定程度提高。
我没有做过国内CTD的申报 ...

这才是正解

小米莉86

学习一下！