关于配液系统验证

dadadsds · 发表于 2013-3-20 09:46:27

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关于配液系统验证又没有过了新GMP认证的好的验证方案参考呢
感觉就是整条线的工艺验证截了最核心的那部分单独立出来

xxcc2050 · 发表于 2013-3-20 09:53:04

设备验证码？验证无所谓标准，有且无漏项就可以

四叶花 · 发表于 2013-3-20 10:09:48

是呀，只要相关参数都验证到就可以了

dadadsds · 发表于 2013-3-20 10:18:02

四叶花发表于 2013-3-20 10:09
是呀，只要相关参数都验证到就可以了

需要考虑哪些参数呢

dadadsds · 发表于 2013-3-20 10:19:19

四叶花发表于 2013-3-20 10:09
是呀，只要相关参数都验证到就可以了

主要也就是包括配液罐和楚军过滤系统吧

四叶花 · 发表于 2013-3-20 10:26:03

dadadsds 发表于 2013-3-20 10:19
主要也就是包括配液罐和楚军过滤系统吧

配液系统至少应验证搅拌时间，配液的均匀性，称重的准确度等；过滤系统那就更多了，完整性测试，压力，流量，细菌截留试验等等

luckyszy88 · 发表于 2013-3-20 10:28:13

支持下嘎嘎

dadadsds · 发表于 2013-3-20 11:06:06

四叶花发表于 2013-3-20 10:26
配液系统至少应验证搅拌时间，配液的均匀性，称重的准确度等；过滤系统那就更多了，完整性测试，压力，流 ...

谢谢了呵呵

pharm180 · 发表于 2013-3-20 12:25:59

学习了，要具体的方案！

四叶花 · 发表于 2013-3-20 13:37:11

pharm180 发表于 2013-3-20 12:25
学习了，要具体的方案！

类似的方案坛子里不少哈

四叶花 · 发表于 2013-3-20 13:43:57

pharm180 发表于 2013-3-20 12:25
学习了，要具体的方案！

shincoxk · 发表于 2013-11-14 17:35:39

可惜权限不够啊，过段时间下来看

tmacjunjun · 发表于 2018-5-8 17:03:27

感谢提供链接的老师