各位自家的清场方式有几种(附FDA清洁验证检查指南)

乍见之欢久处 · 发表于 2014-7-25 10:31:28

我公司两种清场方式，小清场：同产品之间清场，主要是操作间、设备表面清洁，目检合格即可大清场：当日生产结束之后或更换品种之间的清场，需按照通过验证确定的清洁操作规程来执行

love朵朵 · 发表于 2014-8-14 16:51:43

下载了，学习学习

小心如果 · 发表于 2015-6-10 14:05:18

共线的清洁验证的思路是什么？？怎么对共线物料进行分析？

韩天相 · 发表于 2015-6-14 20:23:27

根据各工序需要，结合法规要求而定

ROY324 · 发表于 2015-11-6 08:32:43

因为单一品种，而且是当天完成，只用两种清场方式。

dd315dd315 · 发表于 2016-2-18 12:24:50

根据产品生产情况，做评估而定，不同产品必须彻底清除，批间的话视评估情况

ybyb5233 · 发表于 2016-2-21 23:06:12

学习交流,多谢分享.

ahzx0558 · 发表于 2016-2-23 23:35:11

批内不清

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-23 11:06:31

我们是大小清场，

良轩 · 发表于 2016-5-23 20:32:45

每批彻底清场，注射剂。不过一直觉得同品种注射剂厂房应该没必要每批次清场

leasua · 发表于 2016-6-21 10:19:12

给产品生产周期密切相关，如果一个产品生产周期长，肯定会出现批内清场的情形，如生物制剂生产。细胞培养，需要多次加培养基，肯定会出现清洁清场；其他制剂一般批生产完小清场，换批或换规格件或间隔一定时间会大清场

Minna1005 · 发表于 2016-7-4 12:43:25

谢谢楼主分享

xiaok1978 · 发表于 2016-11-29 22:08:26

只要你文件规定了，就按照规定执行就可以了。

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 11:18:53

谢谢分享。

深海鱼 · 发表于 2017-1-9 15:21:12

谢谢分享！

遥遥2016 · 发表于 2017-2-16 14:27:57

谢谢楼主分享学习下

信丿使 · 发表于 2017-2-16 22:46:26

这个要区分产品，剂型，设备等等的！固体制剂一般有相同批次的批间清洁，叫做一般清洁;更换品种的，连续生产三批或者连续生产七天(经过验证确定)的清洁，叫做彻底清洁。如果是做大输液或者液体制剂的每批都要做彻底清洁。还有就是特殊产品特殊设备的，比如热熔挤出的东西，一般一批投入进去，设备就不能停，就要做完一批，否则废掉。个人经验，请多指教

polaris0115 · 发表于 2017-2-23 12:32:10

就是一种产品，也有小清场和大清场呀

bamic · 发表于 2017-4-1 12:34:03

我们也是分几种，没有特别的规定，合理合规就可

lyyilong · 发表于 2017-5-26 13:59:14

谢谢分享！

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