蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2912|回复: 14
收起左侧

[继续教育] ISO 案例分析〖案例029〗

[复制链接]
药生
发表于 2013-4-3 13:58:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
〖案例029〗审核员在酒店质管部看到酒店管理制度汇编,是1993年酒店开业时发布实施的,而酒店今年又发布实施了质量手册、程序文件。两个文件在客房管理、餐饮管理都有一些不一致的规定。审核员问:“哪个文件算数?”质保部长回答:“管理制度未作废,都有效。”





案例分析:本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;”的规定。应对文件进行评审、更新,而不能把旧文件照搬过来了事。

回复

使用道具 举报

发表于 2013-4-3 14:01:09 | 显示全部楼层
现场存放的应该最新生效版本。

点评

他用的两个文件都是最新的啊?没有存在新旧版本同时存在的问题啊  详情 回复 发表于 2013-4-3 14:17
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-4-3 14:17:13 | 显示全部楼层
jgr 发表于 2013-4-3 14:01
现场存放的应该最新生效版本。

他用的两个文件都是最新的啊?没有存在新旧版本同时存在的问题啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-4-3 15:15:43 | 显示全部楼层
文件的规定应该尽可能的有专一性,不能及格文件都对某项有解释,如果其他文件提及这方面的内容,可增加一句“详见某某文件”。避免出现同样的问题不同说法的现象。

点评

“详见某某文件”,这句话很管用,那会不会出现在B文件中写道“详见A文件”,另一个部门的A文件写道“详见B文件”呢?我就遇到过这种情况  详情 回复 发表于 2013-4-3 15:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-3 15:23:25 | 显示全部楼层
chengang0223 发表于 2013-4-3 14:17
他用的两个文件都是最新的啊?没有存在新旧版本同时存在的问题啊

下位法应当依从上位法,哪个文件级别高就以那个为准,当然应把不一致的地方更正过来。。

点评

我觉得出现这种情况是管代的管理能力不够,没有审核文件,管理人员对整个体系文件不熟悉  详情 回复 发表于 2013-4-3 15:49
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-4-3 15:49:01 | 显示全部楼层
week 发表于 2013-4-3 15:23
下位法应当依从上位法,哪个文件级别高就以那个为准,当然应把不一致的地方更正过来。。

我觉得出现这种情况是管代的管理能力不够,没有审核文件,管理人员对整个体系文件不熟悉
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-4-3 15:51:23 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-4-3 15:15
文件的规定应该尽可能的有专一性,不能及格文件都对某项有解释,如果其他文件提及这方面的内容,可增加一句 ...

“详见某某文件”,这句话很管用,那会不会出现在B文件中写道“详见A文件”,另一个部门的A文件写道“详见B文件”呢?我就遇到过这种情况
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-4-7 08:47:23 | 显示全部楼层
chengang0223 发表于 2013-4-3 15:51
“详见某某文件”,这句话很管用,那会不会出现在B文件中写道“详见A文件”,另一个部门的A文件写道“详见 ...

被引用的文件必须是对这个问题有详细规定的文件。例如,某某文件规定出现偏差后应按照《偏差管理规程》来执行,引用这句话就可以了。如果真的按照你上面所说的来写的话,只能说明你们的文件需要好好理理了。

点评

同意,出现这种问题就是整个体系需要整理  详情 回复 发表于 2013-4-7 09:01

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
chengang0223 + 2 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-4-7 09:01:25 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-4-7 08:47
被引用的文件必须是对这个问题有详细规定的文件。例如,某某文件规定出现偏差后应按照《偏差管理规程》来 ...

同意,出现这种问题就是整个体系需要整理
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-4-7 09:06:55 | 显示全部楼层
chengang0223 发表于 2013-4-3 15:49
我觉得出现这种情况是管代的管理能力不够,没有审核文件,管理人员对整个体系文件不熟悉

其实,说句实在话,有几个审核人在审核文件的时候能够实实在在的审核呀,很多审核人只是走马观花的看一下就算是不错的了,更多的是大笔一挥就搞定了。因此一个对文件体系和公司实际状况非常了解的人就非常重要了。目前我遇到的很多是这种情况,某些审核人虽然是审核了,不过审核文件的水平实在是不敢恭维呀。不知道其他人是否遇到这种情况。

点评

大笔一挥的都有人在,要是你审核,你会怎么审核呢?  详情 回复 发表于 2013-4-7 12:06
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-4-7 12:06:51 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-4-7 09:06
其实,说句实在话,有几个审核人在审核文件的时候能够实实在在的审核呀,很多审核人只是走马观花的看一下 ...

大笔一挥的都有人在,要是你审核,你会怎么审核呢?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-4-7 13:07:21 | 显示全部楼层
chengang0223 发表于 2013-4-7 12:06
大笔一挥的都有人在,要是你审核,你会怎么审核呢?

如果是我审核肯定要仔细看一下。这种情况很难避免,因此起草文件的人水平要求很高,尽可能的避免出现一些与实际不符的问题。

点评

同意,在lSO质量体系中的管理代表的水平一定要高,思想要全面,不然就会出问题  详情 回复 发表于 2013-4-7 15:27
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-4-7 15:27:20 | 显示全部楼层

RE: ISO 案例分析〖案例029〗

cph2345 发表于 2013-4-7 13:07
如果是我审核肯定要仔细看一下。这种情况很难避免,因此起草文件的人水平要求很高,尽可能的避免出现一些 ...

同意,在lSO质量体系中的管理代表的水平一定要高,思想要全面,不然就会出问题
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-4-7 15:43:30 | 显示全部楼层
chengang0223 发表于 2013-4-7 15:27
同意,在lSO质量体系中的管理代表的水平一定要高,思想要全面,不然就会出问题

确实如此,要有一个能够把控全局的人来负责整个体系的运行和维护。并不一定是个职位越高的人就能做好这个工作。因此选择一个合适的管代很重要。

点评

职位高的人反而效果不好,都忙大事去了,不重视这个  详情 回复 发表于 2013-4-7 18:14
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2013-4-7 18:14:18 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-4-7 15:43
确实如此,要有一个能够把控全局的人来负责整个体系的运行和维护。并不一定是个职位越高的人就能做好这个 ...

职位高的人反而效果不好,都忙大事去了,不重视这个
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-25 21:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表