请问下运行确认和性能确认怎么区分？

glm1024

石头968 发表于 2013-4-5 22:09
同意

那PV呢?是否可以理解为PV,PQ可以一起做？

野性之吻

规范里 给出了“定义”了吧

石头968

glm1024 发表于 2013-4-7 19:10
那PV呢?是否可以理解为PV,PQ可以一起做？

工艺设备的PQ可以和PV一起做，我个人认为，好像FDA验证指南也是这么说的。

呼和诺尔

学习            

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这是SFDA新发的征求意见稿中的内容，楼主可以参考一下：

第三节 运行确认
第十三条        安装确认完成并符合要求后，应进行运行确认。
第十四条        运行确认应包括但不限于以下方面：
1.        根据生产工艺、系统和设备的预定用途制定运行测试项目。
2.        试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认。
3.        必要的校准、操作、清洁和预防性维护保养程序的建立、对操作人员培训等内容。
第四节 性能确认
第十五条        性能确认应包括但不限于以下方面：
1.        根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；
2.        应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/测试的操作条件可包括设定的运行参数的上下限。
第十六条        有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。

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个人意见认为，厂房系统，HVAC系统、水系统、药用气体系统这几个都可以将性能确认和运行确认结合起来一起做，日常监测也算是确认的一部分

坐井观天儿

smartzhenygx 发表于 2013-4-7 18:24
那空调系统性能验证的时候就是动态吧？运行的时候就是静态吧！

我觉得空调净化系统的空载是空态，而非静态。静态检测是有负载的，例如洁净间里面摆放的桌椅设备等。

无欲无求1

举个很简单的例子，计算器都用过吧，运行确认就是按开机，能开机，按数字能显示输入的有数字，就是各个控制按键能用，性能确认就是你算一下几十加几十能不能出来正确结果，就是能不能按照你的要求来达到一定的结果

独善其身12

OQ验证的是FS（功能说明）
PQ验证的是URS（用户需求）
例如：空调系统的温湿度
你提URS要求温湿度可能是18-26，这是你的使用要求，因此在PQ时确认温湿度就确认能不能符合18-26
而施工方给的功能说明上说，他们的设计的空调系统可以达到20-24，好吧，你在OQ的时候就验收能不能达到20-24
也就是一个验收标准，OQ
一个是使用标准，PQ

泡沫awf

学到了，各位大佬