2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布

巴西木

2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布

2013年4月3日，国家食品药品监督管理总局发布《2012年医疗器械不良事件监测年度报告》。 　　2012年医疗器械不良事件报告数量突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%。总体上，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升。 　　2012年，原国家食品药品监督管理局对医疗器械安全性问题，发布了9期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴儿培养箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器等产品；发布了10期《医疗器械警戒快讯》，涉及体外除颤仪、病人监护仪、气管切开插管、免疫分析仪、血液透析液、血糖监测仪、牙科口腔镜、输液泵、呼吸机、麻醉系统软件等产品；共召开了5次医疗器械产品专家分析会、6次产品生产经营企业沟通会。 　　专家分析会涉及的产品有法国PIP公司可植入人工乳房、心脏血管内支架和植入式心脏起搏器，对产品相关的安全性事件及可疑不良事件报告进行了讨论分析，并针对产品常见风险点提出了风险控制意见，采取了风险控制措施。 　　企业沟通会涉及的产品有法国PIP可植入人工乳房、人工晶体、病人监护仪和中空纤维透析器，对生产企业提出了产品的风险控制建议及有关要求。

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