温州之约问题集锦——文件专题3：再验证周期为两年，时间到了又没产量该怎么办呢？

雪锋 · 发表于 2013-4-13 18:46:56

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本帖最后由雷峰于 2013-4-13 18:48 编辑

4、有些产品几乎一年也不生产一批，但公司验证文件规定固定再验证周期为两年，时间到了又没产量该怎么办呢？
是修订一下文件比较好呢？还是什么时候生产再进行再验证？

hsy33 · 发表于 2013-4-13 19:06:20

再验证并不规定需要有多少产量，验证只是证明你生产工艺的可靠性，个人认为，时间到了，安排生产三批产品或N批，既能做了验证，又做点库存，免得麻烦。

雪锋 · 发表于 2013-4-13 18:50:33

这问题我的理解是：最好在年内的验证计划时列入，并且去验证，这次验证后可以将验证周期重新定一下。

雪锋 · 发表于 2013-4-13 18:53:01

如果不进行再验证，就改下文件我认为也是不合适的，我觉得可以进行必要的风险评估，但好像意义也不大。

但是验证的范围和程度是通过风险评估来确定的，这样好像做个风险评估也是可以的。

雪锋 · 发表于 2013-4-13 18:53:17

希望大家说说你们的看法。

毒手药王 · 发表于 2013-4-13 19:00:50

生产时再进行再验证。

pengjianyu16 · 发表于 2013-4-14 16:13:23

验证的目的是什么？如是工艺验证，是验证工艺的稳定性，如上次验证是稳定的，之后工艺又没有发生变化，我认为做一说明可以不做。

我的乐趣 · 发表于 2013-4-15 19:31:30

再生产时验证

雪锋 · 发表于 2013-4-15 21:40:21

今天没顾上回复。

天国的女儿 · 发表于 2018-5-4 11:03:10

支持再生产时验证。

[验证] 温州之约问题集锦——文件专题3：再验证周期为两年，时间到了又没产量该怎么办呢？