蒲公英风险论剑第二季

老猫王磊

第一集有很多蒲友和大神都说我的入手点错了，没风评的意义，那咱痛定思痛再来一季；这回咱换个法方，我总结了一些温州会议时蒲友提出的问题，请各位大神逐一回答，这样各位大神该亮亮神通了吧？

1、制药企业在什么时候需要做书面的风险评估？哪些方面一定要做风险评估文件？

2、感觉到质量风险管理确实是实施新版GMP的热点和难点，特别是对风险评估启动的条件弄不明白，是不是药品生产质量管理的所有过程和所有环节均要启动和实行风险评估？如果不是，那么究竟什么情况下必须启动风险评估？

3、对于未 开展风险管理的企业，刚开始需要 关注的重点是什么？
@大呆子 @毒手药王 @湖南卫士 @蒲公英 @石头968 @愚公想改行 @知恩图报

老猫王磊

继续请神@yuansoul @新源GMP@ 岁寒三友 @lirongzhang70 @ngari  

老猫王磊

希望各位大神以这几个问题为例子，来讨论。

岁寒三友

新药厂老产品管理人员不变时，主要在确定验证范围及广度深度上


老药厂  主要体现在变字上 如  偏差   变更    趋势分析异常，  引入新品种  等任何可能对系统或单元有影响时

质量-打杂的

围观学习

愚公想改行

我还是坚持我的观点。
前天在回复中看到一位蒲友拿出了较强有力的证据反拨我：“在新版GMP第264条：质量管理部应当定期对物料供应 商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处记录”。他认为这与“改变”无关，足以拨倒我的观点。
今天下午我粗查了一下欧盟GMP中译本，其中并没看到相似规定，我觉得新版GMP第264条可能又是“中国特色的创新”。而风险管理和风险评估是国外来的东西。言外之意我不说了，你懂得！

静夜思雨

其实有些操规里的注意事项也是风险评估的一部份吧？个人浅见哈。{:soso_e113:}

老猫王磊

岁寒三友 发表于 2013-4-18 19:01
新药厂老产品管理人员不变时，主要在确定验证范围及广度深度上

谢谢，我会把这些回复整理起来的

石头968

守法公民，从遵守法规开始。
法规叫咱做的，咱一定做，法规没规定的，咱想做就做，不想做就不做。
什么时候想做呢？就是你对某件事情不确定的时候。
我认为研发和设计阶段，是最需要做的。
平时怎么做，大家应该各有门道吧，讨论的够多了，我的意见也写了好多篇专门的文章了，不再赘述。

郦无悔

最近这东北的天是嗷嗷地冷，可这论坛里，有关风险的讨论，却是愈加的火热呀

当初刚进入药厂，自学GMP时，看着313条和附录1的N条，就看到一堆的风险与评估，于是乎，整理了一个学习笔记：GMP条款中与“风险”和“评估”有关的内容，加上了一些自己当时学习的总结内容。今天看到南山的问题，觉得，好像跟第一个问题有些贴边，就拿出来，也跟大家分享分享啦

ICH Q10里面，风险管理和知识管理，是并行的两个Enabler，都是完善质量体系的工具，二者也是相互促进的，了解的越多，越能发现风险越能发现问题。不想了解，就闭着眼睛干活，有风险，也无法识别，就算人家提出来了那个是个风险，你得风一下，你也只会说，我咋不觉得是风险？不觉得是，被迫去评估，评不出来个一二三。——听温州之约吴军老师的录音以及看了“湖北襄阳-GMP培训”课件中，质量风险管理那个课件之后，自己的一点点体会吧~~~

石头968

郦无悔 发表于 2013-4-18 19:48
最近这东北的天是嗷嗷地冷，可这论坛里，有关风险的讨论，却是愈加的火热呀

当初刚进入药厂，自学GMP时， ...

可以单独发出来。
其实以前也有人统计过，发布过。
表中所列，也不是都需要单独的文件化风险评估，能够与相关活动有机结合的，就可以融入相关活动中。

郦无悔

石头968 发表于 2013-4-18 20:10
可以单独发出来。
其实以前也有人统计过，发布过。
表中所列，也不是都需要单独的文件化风险评估，能够 ...

感谢石头兄的加分啊！每日任务没有了金钱正增长缓慢呢~~~

风险管理本来就不是一个独自成一个模块的东东，只是一种工具一种理念一种思路或者说是行为模式。要不然，为啥GMP条款中，不与偏差啦、变更啦、CAPA啦、供应商审计啦一起并列放在质量控制和质量保证那一章中呢？

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2013-4-18 19:14
我还是坚持我的观点。
前天在回复中看到一位蒲友拿出了较强有力的证据反拨我：“在新版GMP第264条：质量管 ...

我喜欢有理有据的反驳，不喜欢批判式的，让拿出点东西就跟你偷梁换柱，曲解你的意思！

石头968

郦无悔 发表于 2013-4-18 20:16
感谢石头兄的加分啊！每日任务没有了金钱正增长缓慢呢~~~

风险管理本来就不是一个独自成一个模块的东东 ...

风险管理，融入方方面面。

梦幻天空

{:soso_e179:}{:soso_e179:}{:soso_e179:}

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-18 19:21
守法公民，从遵守法规开始。
法规叫咱做的，咱一定做，法规没规定的，咱想做就做，不想做就不做。
什么时 ...

要是真的都守法了，GMP也真的是最低标准了

愚公想改行

南山月照人 发表于 2013-4-18 20:17
我喜欢有理有据的反驳，不喜欢批判式的，让拿出点东西就跟你偷梁换柱，曲解你的意思！

是的！说了半天人家是错的，具体自己又拿不出替代方案。看似高明，其实是肚里没有成形的，属于自己的东西。

★榮★

我新手，谈不上参与专家们的讨论，只把我厂的贴出来。供大家品评
4.1、员工健康状况问题
4.2、人员培训不到位
4.3、质量意识、责任心不强
4.4、QA未监控或监控不到位。
4.5、物料包装、标识不符合要求
4.6、物料质量有问题
4.7、供应商资质不够
4.8、无质量协议
4.9、来货未验收，取样无代表性。
4.10、投料不准确
4.11、设备未调试、未验证
4.12、设备缺乏日常保养、维护
4.13、电力（能源）供应不足
4.14、计量仪器未校验
4.15、设备未进行清洁验证
4.16、工艺规程不合理、不完整、可操作性差
4.17、岗位SOP可操作性差
4.18、岗位职责不明确
4.19、检验方法错误
4.20、质量标准不合理
4.21、生产场地局限
4.22、储存空间局限
4.23、生产操作间未清场
4.24、下水道不通畅
4.25、车间、仓库密封性不好
4.26、操作间灰尘太大
4.27、生产、储存区的分区不清晰
4.28、工艺用水受污染
4.29、物料储存条件不符合要求
4.30、操作间预防交叉污染的措施不足

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2013-4-18 20:52
是的！说了半天人家是错的，具体自己又拿不出替代方案。看似高明，其实是肚里没有成形的，属于自己的东西 ...

是啊，要是打字不好说明，咱23号晚上一起讨论下，只要是有道理可执行的方案我还是很愿意学习的

湖南卫士

港点不好听的，冒在制药企业玩过，如果改行当话也不玩了。
下次准备搞一个改不改行的风险评估玩玩。
本台觉得做风险评估的时间点有几个个，引用石头老师的话：
闲得蛋痛时可以做评估；
犹豫不决时要做评估
有重大变故时要做评估
药厂港实话冒玩过，不晓得套路。
烧砖的话还可以港一哈