在新建冻干车间，没有任何文件，买回来一个品种，请大家告诉我建立文件系统的程序

^-^ · 发表于 2013-4-19 16:01:48

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我们公司以前没有做无菌制剂，现在在建一个冻干车间，基本上没有任何文件，目前设备已经采购并做完FAT，等设备回来就进行安装调试，接下来我们的工作程序应该是怎么样的？特别是各种验证的先后顺序是怎么样的？谢谢。

yuansoul · 发表于 2013-4-19 16:45:49

你出10万元现金（人民币就行，或则折算成美元），我给你做一套

^-^ · 发表于 2013-4-19 16:55:27

yuansoul 发表于 2013-4-19 16:45
你出10万元现金（人民币就行，或则折算成美元），我给你做一套

我从厂房设计，品种工艺研究，硬件的各种设计到现在都没有十万块。还有没有更好的办法？给我点工作思路，大家共同学习嘛！

八月莫莫 · 发表于 2013-4-19 16:58:31

·····················

无正文 · 发表于 2013-4-19 17:04:25

验证管理文件一套

^-^ · 发表于 2013-4-19 17:07:38

无正文发表于 2013-4-19 17:04
验证管理文件一套

来场免费的技术盛宴吧

week · 发表于 2013-4-19 17:14:27

网上很多模版的，下一套就自己嘎嘎可以用了

^-^ · 发表于 2013-4-19 17:27:35

week 发表于 2013-4-19 17:14
网上很多模版的，下一套就自己嘎嘎可以用了

嗯，谢谢，正在寻找……

石头968 · 发表于 2013-4-19 17:34:32

yuansoul 发表于 2013-4-19 16:45
你出10万元现金（人民币就行，或则折算成美元），我给你做一套

同意！签合同吧。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-19 17:36:12

这东西要10W？？？

石头968 · 发表于 2013-4-19 17:40:14

^-^ 发表于 2013-4-19 16:55
我从厂房设计，品种工艺研究，硬件的各种设计到现在都没有十万块。还有没有更好的办法？给我点工作思路 ...

找药监局，先把品种过户到你们公司名下，因为你们生产许可证上没有这个品种，药政上的事情先处理好再说吧，这个必须找药监。
至于GMP指导费用，个人要10万，太便宜了，咨询公司，30-50万，还不包括验证。
全程GMP服务，直到完成GMP审计检查，冻干属于非最终灭菌产品，比较麻烦，没做过，这个不是玩儿的。我一般帮咨询公司做报价书，也都是报30-50万，含验证指导，你们什么基础都没有，要更贵了。
如果个人指导，实际上背后必须有一个团队的支持，你这样的情况，没有10万以上，我也不敢接。

smalltrees · 发表于 2013-4-19 17:48:07

你可以招人呀。

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-19 18:28:55

厂房验证！设备验证，各岗位的sop文件不可少！
所有文件得参考新版GMP来编写！

秋天的风 · 发表于 2013-4-19 19:24:42

无菌冻干，属于无菌制药领域较难的

要价10万，不贵。

lunmulunmu · 发表于 2013-4-19 19:29:59

真实吗

石头968 · 发表于 2013-4-19 19:32:50

秋天的风发表于 2013-4-19 19:24
无菌冻干，属于无菌制药领域较难的

要价10万，不贵。

个人要十万，不贵，但是比较不好做。一个空白的药厂，需要一个有力的团队。

石头968 · 发表于 2013-4-19 19:33:51

不知道在哪里？可以找一家工程公司兼做顾问，便宜一些。

youkudianying · 发表于 2013-4-19 20:10:49

学习

sss123 · 发表于 2013-4-19 20:26:55

10万元，太便宜了，现在咨询公司只做风险评估及部分的验证文件需要一两百万呢。估计便宜没好货。

sunwng · 发表于 2013-4-19 20:29:07

设备已经FAT了，现在才想到建立文件系统是不是有点晚？

[冻干] 在新建冻干车间，没有任何文件，买回来一个品种，请大家告诉我建立文件系统的程序

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