下载他人的清洁验证方案——带有取样回收率内容

laoman · 发表于 2013-12-6 10:18:10

谢谢诶楼主分享

gmyxy · 发表于 2014-12-2 09:31:53

学些学习哈！！！！！！

liuminm · 发表于 2015-1-31 23:24:41

学习一下，谢谢

彩虹 · 发表于 2015-1-31 23:43:19

借鉴

LanBo · 发表于 2015-5-21 10:49:58

学习一下

haibin1012 · 发表于 2015-6-6 19:49:39

学习一下，谢谢分享

lenovol421 · 发表于 2016-2-1 11:31:35

谢谢分享，学习一下

yanglao_5 · 发表于 2018-3-13 21:47:18

学习一下，多谢分享。

swjtu666 · 发表于 2018-3-19 14:17:01

先看看再说！

jsw · 发表于 2018-9-4 16:54:07

感谢楼主分享

lhyxh1211 · 发表于 2018-11-29 16:15:02

谢谢，多谢分享

唏嘘 · 发表于 2020-5-19 22:06:59

感谢分享，下载学习一下

whlovegch · 发表于 2020-9-4 10:45:18

谢谢分享！

好风 · 发表于 2021-6-3 09:47:01

感谢楼主分享

sun123456789145 · 发表于 2021-6-11 10:01:04

感谢分享，学习一下

Do_better_mysel · 发表于 2021-8-4 10:05:40

4.6.3.4 化学残留取样回收率的测定方法
精密称取xxxx蒸馏水溶解配制成10ml溶液，吸取1ml使其均匀分布于25cm2的不锈钢板上，自然干燥后，用棉签蘸取少量蒸馏水按4.6.2.1的取样方法在有生长抑素的部位进行取样，将取样后的棉签放入25ml蒸馏水中，振摇洗涤，用0.45的滤膜滤过，制成供试液。按《注射用xxxx检验SOP》含量测定项的方法（高效液相色谱法）测定供试品溶液中xxxx的含量，计算取样回收率。在验证前重复三次试验，取平均值，要求取样回收率大于0.5。如果取样回收率大于0.5，为使结果更准确严格，将回收率K定为0.5。

请问回收率定0.5的依据是什么？

Do_better_mysel · 发表于 2021-8-4 10:06:40

4.7.3.2.1残留量限度标准洗液法残留量限度的确定
   总残留量计算公式
WA=MTDD/1000×U×1/Dd×K
式中WA——清洗后第一物料A所允许的总残留量（mg）
U ——该批产品的理论成品数  U=1000B/ Uw
B ——最小批量（g）
Uw——单个制剂的质量（mg）
Dd——每日最多使用制剂量
      MTDD ——即最低日治疗剂量的
      K ——回收率
残留量限度表示方法及计算
WA= MTDD/1000×U×1/Dd=3/1000×1000×3/3×1/1×0.5=1.5mg
S为与药液接触表面面积cm2，实测约为200cm2
单位内表面积残留限度=1.5mg/200 cm2
=0.0075mg/cm2

WA= MTDD/1000×U×1/Dd=3/1000×1000×3/3×1/1×0.5=1.5mg
此处公式前后不一致？1000×3/3怎么出来的？

zxxpt · 发表于 2021-8-4 10:07:32

多谢楼主提供

chq66 · 发表于 2022-4-22 11:00:59

学习一下，谢谢分享

海深1 · 发表于 2024-8-6 11:22:22

谢谢分享，已下载学习

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