关于清洁验证待清洁保留时间问题

boa

新的GMP中要求生产设备清洁的操作规程中应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时间。大家做清洁验证时做生产结束至开始清洁的最长时间（即待清洁保留时间）了吗？是怎么做的？

老马

没做过，但我想这个要针对具体品种进行考察，在最恶劣条件下（如高温高湿），考察微生物繁殖或污染情况

boa

怎么没人顶下，难道大家都没做这部分的内容吗

xiaxia-0919

验证中做了，按照规定的方法清洁后在规定的最长效期的最后一天检测微生物就行了。个人观点！

云水禅心

新版GMP规定这一点的目的是为了防止生产结束后，设备中残存的生产物料对当前的生产条件产生影响，也就是为了将可能的空间污染与产品的交叉污染等风险降到最底程度，一般都是生产结束即时清洁的，如果不能做到即时清，个人认为这需要考虑几点：
1、根据设备残存的物料对当前状态的污染风险高低来确定允许的最长间隔时间；
2、根据残存物料可能的质量变化情况，比如会滋生微生物或促进微生物生长，物料氧化变质污染环境等来确定允许的最长间隔时间。
3、如果没有充分的数据进行评估，无法确认最长允许时间，建议在清洁验证中加入此项目的验证。

398816097

生产结束即时清洁的,没做过验证

boa

398816097 发表于 2011-6-7 09:08
生产结束即时清洁的,没做过验证

如果上夜班的，估计得留到早班才清洁，这样的情况你们有木有

脸妖

boa 发表于 2011-6-7 09:53
如果上夜班的，估计得留到早班才清洁，这样的情况你们有木有

中间没有间隔的早晚连续生产吗？

boa

脸妖 发表于 2011-6-7 11:44
中间没有间隔的早晚连续生产吗？

夜班生产的品种结束后就下班，清场就留给早班。。。这样不就出现待清洁时间了吗

脸妖

boa 发表于 2011-6-7 12:59
夜班生产的品种结束后就下班，清场就留给早班。。。这样不就出现待清洁时间了吗

你们改成夜间生产结束后及时清场不就完了？！岂不是省去很多麻烦

love620

做的是 清洁的有效期    没做过楼主所说的

boa

love620 发表于 2011-6-7 16:15
做的是 清洁的有效期    没做过楼主所说的

两者不一样

boa

脸妖 发表于 2011-6-7 14:54
你们改成夜间生产结束后及时清场不就完了？！岂不是省去很多麻烦

哪来得及时啊，夜班凌晨4点下班，然后人就跑去睡觉，如果清场的话，得差不多要2个钟

脸妖

boa 发表于 2011-6-8 08:32
哪来得及时啊，夜班凌晨4点下班，然后人就跑去睡觉，如果清场的话，得差不多要2个钟

没想到真做。。。。只是解释上的，书面上的。。。你来真的啊

boa

脸妖 发表于 2011-6-8 08:36
没想到真做。。。。只是解释上的，书面上的。。。你来真的啊

哇靠。。。俺是老实人。。。

398816097

我们没有这种情况,因为我们没有夜班

mybill0914

这种情况是会存在的，比如周五生产结束，下周一开始清场。但对固体制剂可能影响不是很大，但对原料药就会有大风险存在了！是需要做验证的！！

钱小七

恩，还是立即清场好

boa

钱小七 发表于 2011-6-11 14:15
恩，还是立即清场好

出发点是好的，但还是得符合实际。。。尤其是口服制剂。。。

钱小七

boa 发表于 2011-6-13 16:42
出发点是好的，但还是得符合实际。。。尤其是口服制剂。。。

我们都是立即清场。