指南说普通仓库的温度可以到37度？

了了. · 发表于 2012-1-7 08:14:38

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这是物料和实验室的GMP指南中的表。
普通库37度，有何依据？

唐伯虎 · 发表于 2012-1-7 08:21:38

啊？真是没注意，好像药典是低于30℃吧？我觉得还是应该应该以药典为准吧，指南毕竟是指南

tpl066 · 发表于 2012-1-7 08:45:11

指南本身就可以作为依据好事可以不装空调了

南席 · 发表于 2012-1-7 09:04:06

厦天很多地方还是高于此温度的，还是要有降温设施

wangl · 发表于 2012-1-7 09:45:53

啊？真是没注意，好像药典是低于30℃吧？我觉得还是应该应该以药典为准吧，厦天很多地方还是高于此温度的

了了. · 发表于 2012-1-7 09:50:16

就是不明白。
一般来讲，常温库高一点也是可以接受的。
药监检查也没这么严格。

如果能找到依据就好了。

herman · 发表于 2012-1-7 09:51:21

看清楚了，普通库不是常温库，药典的规定叫常温不叫普温

四叶花 · 发表于 2012-1-7 09:55:32

herman 发表于 2012-1-7 09:51
看清楚了，普通库不是常温库，药典的规定叫常温不叫普温

有道理，支持

herman · 发表于 2012-1-7 09:58:27

四叶花发表于 2012-1-7 09:55
有道理，支持

呵呵，中国人习惯咬文嚼字{:3_54:}

了了. · 发表于 2012-1-7 10:09:23

herman 发表于 2012-1-7 09:51
看清楚了，普通库不是常温库，药典的规定叫常温不叫普温

除了冷库、阴凉库，剩下的不是常温库吗？
我认为这里说的普通库，应该就是指常温库吧。

herman · 发表于 2012-1-7 10:19:22

lovelab 发表于 2012-1-7 10:09
除了冷库、阴凉库，剩下的不是常温库吗？
我认为这里说的普通库，应该就是指常温库吧。

同一本书
10.1.4储存
库房人员需依据成品的贮存条件，将成品存放于合适的库房内，如一般库、常温库、
冷库、阴凉库等。成品储存时通常需考虑以下内容但不局限于：

lingzhong · 发表于 2012-1-7 10:22:43

谢谢神眼

andyouandme · 发表于 2012-1-7 11:31:47

如果真的理解温湿度对物料储存的意义，还争议这些没有用得东西？

你的产品稳定性试验，长期试验温度，就是你的储存温度。

其他什么，根据药典凡例，根据指南什么的，都是瞎扯淡。。。

andyouandme · 发表于 2012-1-7 11:34:40

把ICH Q1指南，反复读10遍，还费这些功夫讨论这等无聊问题？

对于某些温湿度对物料储存影响很小的情况，例如机械备件、外包材等，完全可以放宽。

对于成品、中间产品和原辅料，必须根据自己的稳定性试验结果来确定温湿度。

撅着屁股搞了3年，测试无数数据，然后一扔，束之高阁。

再也没有比这更扯淡的研究工作了。

王明华 · 发表于 2012-1-7 11:42:34

路过来看看．．．．．．．

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咕咕 · 发表于 2012-1-7 12:02:44

1、一般库是不用控制温湿度的
2、除了一般库均需控制温湿度
3、什么叫指南？指南只是指导怎样去做并没有强制该这么做。

荷塘月色 · 发表于 2012-1-8 12:00:55

应该按药典，指南不具法定效力，仅供参考。

lingzhong · 发表于 2012-1-10 08:52:39

谁决定稳定性温湿度

lingzhong · 发表于 2012-1-10 08:55:44

andyouandme 发表于 2012-1-7 11:31
如果真的理解温湿度对物料储存的意义，还争议这些没有用得东西？

你的产品稳定性试验，长期试验温度，就 ...

求指教：长期稳定性可以不控温湿度么

andyouandme · 发表于 2012-1-10 11:06:14

荷塘月色发表于 2012-1-8 12:00
应该按药典，指南不具法定效力，仅供参考。

指南不具有法定效力？

你真机械的够可以了。

你的申报资料，稳定性研究，原来都依据的没有法定效力的东西啊？
你再想一想吧。

指南说普通仓库的温度可以到37度？

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