指南说普通仓库的温度可以到37度？

andyouandme

lingzhong 发表于 2012-1-10 08:55
求指教：长期稳定性可以不控温湿度么

国外指南，国内指导原则，药典附录指导原则，都反复告诉我们，长期稳定性试验，要控制温湿度。

请仔细看。

因此你的日常控制温湿度也必须和长期温湿度一致。

如果某个制剂公司申报ANDA或者NDA,肯定这样干；

不过国内的企业，被药典忽悠的一愣一愣的，都搞糊涂了。

lingzhong

andyouandme 发表于 2012-1-10 11:07
国外指南，国内指导原则，药典附录指导原则，都反复告诉我们，长期稳定性试验，要控制温湿度。

请仔细 ...

我问这个问题其实就是想说，稳定性在所有的法规中都指向控制温湿度，理论上也的确是由该实验确定日常存储，但是，为什么会有动力学温度，为什么会划分四个温度带，并且，日常控制温度至±2你不认为这是没有指导意义的吗？我没去过国外，但我不认为国外都这么做，这实在是过于夸张.................

andyouandme

lingzhong 发表于 2012-1-10 11:24
我问这个问题其实就是想说，稳定性在所有的法规中都指向控制温湿度，理论上也的确是由该实验确定日常存储 ...

稳定性试验温湿度，就应该是药品被批准只有的温湿度。
不过国内不这样做，你看的习惯了，如果要求你的温湿度都这样控制，你现在就感到不舒服了。

另外一个原因，国内最初出口的API，国外不作为药品，是作为活性物质。

因此要求不是很严格，即使某些仓库控制不是很严格，国外检查也通过，给人的印象就是，稳定性试验温湿度和实际仓库温湿度脱节了。

而对于制剂，不是这样的。
已经就此问题，和EMA/FDA/WHO检查人员沟通过，回答都是稳定性试验温湿度范围，就是药品日常温湿度范围。

唯一可以变通的时，稳定性试验，控制范围是+/-2度，仓库可以略微放宽一些。

至于运输过程中或者储存过程中的偶尔偏离，比如漏雨、停电导致空调停止运行，都因为有加速试验温湿度来支持。

那种偏差情况不应该持续很长时间，肯定会短于6个月的加速试验的时间。

lingzhong

andyouandme 发表于 2012-1-10 13:46
稳定性试验温湿度，就应该是药品被批准只有的温湿度。
不过国内不这样做，你看的习惯了，如果要求你的温 ...

非常感谢。
但这真是个夸张的事件，例如远距离的运输、医院的库房

lingzhong

andyouandme 发表于 2012-1-10 13:46
稳定性试验温湿度，就应该是药品被批准只有的温湿度。
不过国内不这样做，你看的习惯了，如果要求你的温 ...

基于气候带根据MKT的分类原则，对于极其普通无任何特殊要求的制剂，我还是保留原有的看法。

只要不出现极端条件，MKT符合的前提下，未必非得±

lingzhong

是说仓库的条件

andyouandme

lingzhong 发表于 2012-1-10 14:33
基于气候带根据MKT的分类原则，对于极其普通无任何特殊要求的制剂，我还是保留原有的看法。

只要不出现 ...

MKT的原理就是，自然界温湿度是高高低低的。
你想啊，冬季自然低一些，夏季自然高一些。

这些高高低低的不同影响，积累到药品上面，就和稳定控制在一个比较狭窄温度范围内的温湿度等效了。

好的，我们仓库温湿度，不应该是纯自然的温湿度，应该是人为干预的温湿度，因此

长期稳定性试验温湿度，就是我们仓库温湿度范围的基础了。

可以稍微偏离，但是不能差距太大。

LUCINA

...........

lingzhong

andyouandme 发表于 2012-1-10 14:39
MKT的原理就是，自然界温湿度是高高低低的。
你想啊，冬季自然低一些，夏季自然高一些。

前三句，双手支持。

第四句，差异：就和稳定控制在一个比较狭窄温度范围内的温湿度等效，即为不怎么控温的仓库MKT=长期稳定性试验MKT，即长稳证明该MKT存储下的稳定性，排除极端远离。

或者±多少是你认为的底线？10？5？而我认为上很窄，下则很宽很宽

andyouandme

lingzhong 发表于 2012-1-10 14:59
前三句，双手支持。

第四句，差异：就和稳定控制在一个比较狭窄温度范围内的温湿度等效，即为不怎么控 ...

你的理解不对。

选择长期稳定性试验那几个温度范围（看指南和指南参考文献），是长期统计数据的结果。

既然要实施GMP管理，既然研发数据证明在这个温度范围（稳定性试验方案中的范围）是稳定的，就应该采取人为措施，来保证药品质量。

而不能反应用。

lingzhong

andyouandme 发表于 2012-1-10 16:19
你的理解不对。

选择长期稳定性试验那几个温度范围（看指南和指南参考文献），是长期统计数据的结果。 ...

第二句的长期数据统计结果是指气候带的MKT？长期稳定性试验条件的选择是不是基于生产方所处的气候带决定，还是销售区域？当然，兼顾产品特性的前提下。

我支持不能反用，但或许可以理解为稳定性数据证明的是MKT范围内的稳定，前提是该产品是在是非常一般，对温度不具备任何要求，虽然这也的确有些矛盾。当然，温度范围相称绝对无错，但实际的仓库建设我认为没有你说的那样建设的。

任何的指南都只有一句：
The descriptions long-term testing or real-time testing refer to conditions under which the product will remain stable for the specified period.
老美的storage conditions倒是人性化
EU的Wholesale Distribution Practice也没强调那么严格的仓库

你这个头像一看还行，多看吓人

myreebok

库房的标准可以这样定，但是还要考虑物料的贮存条件，然后做优化啊。。

lingzhong

估计你也累了、烦了
可以关闭此问题，关键是没有任何出处，只能说你说的肯定是对的，但是标准太高。
对于长稳条件下的仓库，到底有多少制剂商会建成±2，哪怕是±5...........哪怕是±10

谢大侠来了

这样的论题出来最大的意义就是再次证明了一个观点：

将GMP条款当做圣旨是不行的，{:soso_e113:}

更何况是GMP指南呢，我们大家已经不止一次发现指南中的错误了吧？

在最近做的一次GMP自检中也发现了这样一个问题，就是胶囊库的温湿度问题，厂家规定的条件为10~25度，储存在阴凉库中，那么这个阴凉库还能按照小于20度设置吗？
当然不行，必须的按照所储存的物料的要求来控制温度：即控制在10~20度，但也还是可以称之为阴凉库。

玻璃杯

herman 发表于 2012-1-7 09:51
看清楚了，普通库不是常温库，药典的规定叫常温不叫普温

难道是指的，临时搭建的棚子，呵呵

玻璃杯

你和我说得对，但和本帖没一毛钱的关系

了了.

谢大侠来了 发表于 2012-1-10 17:00
这样的论题出来最大的意义就是再次证明了一个观点：

将GMP条款当做圣旨是不行的，

我们仓库专门设置一个胶囊库。

大呆子

我觉得“你和我”与“lingzhong”讨论的相当精彩

lingzhong

myreebok 发表于 2012-1-10 16:45
库房的标准可以这样定，但是还要考虑物料的贮存条件，然后做优化啊。。

哪样定？具体标准是多少？

lingzhong

玻璃杯 发表于 2012-1-10 21:33
你和我说得对，但和本帖没一毛钱的关系

制剂成品库温湿度具体标准是多少？