求助：新版GMP对压缩空气品质的要求？空压站如何配置？

mecochina · 发表于 2013-4-27 15:21:43

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求教各位大侠，本厂即将认证新版GMP，只知道压缩空气要求无油，无水，无菌，无异味，但不知要达到什么具体参数，参考ISO85731，还是GB/T13277-1991。空压站要如何配置才能满足新版GMP的要求，顺利通过认证。请各位多多指教。

mecochina · 发表于 2013-4-27 15:27:04

暂时我们考虑55KW的无油螺杆空压机，3m3的不锈钢储气罐，还有相应处理量的冷干机，吸干机，精密过滤器，是不是还要除菌过滤器？蒸气过滤器要不要？设备之间的连接管道要不要不锈钢的，用304还是要316？要不要露点仪？要不要自己检测压缩空气含菌量？{:soso_e134:}

mecochina · 发表于 2013-4-27 15:32:30

听说阿特拉斯科普柯通过 ISO8573-1class 0等级认证，这个对新版GMP认证有作用吗？还是其他品牌的无油螺杆空压机也同样能够通过新版GMP对压缩空气的品质要求？

看雪 · 发表于 2013-4-27 16:24:28

上次我们公司来检查的时候，专家说压缩空气终端也要加过滤器，说是预防管道里的污染。

anjin21 · 发表于 2013-4-27 16:32:08

无油空压机配备储气罐、冷干机、无热再生，配套压缩空气过滤器，直接或间接接触药品的使用点（如吹瓶）配备终端空气过滤器。压缩空气质量检测可以用德尔格的压缩空气检测仪，使用很方便，不用另外配减压装置，能含油量、含水量一氧化碳、二氧化碳。终端压缩空气洁净程度可以用尘埃粒子计数器进行检测，压缩空气通过一洁净缓冲容器中，用尘埃粒子计数器采样口对缓冲容器中的空气进行采样检测，各人反对将尘埃粒子计数器采样口直接接入压缩空气管道中检测。

英雄崛起 · 发表于 2013-4-27 17:09:26

终端安装，除菌过滤器，管道材质为316l,用于工艺用气，304管道材质，由于仪表用气啊，压缩空气标准的话，按照相关规定进行检测，油分，露点，等等，具体都不记得了！

yijinjun123 · 发表于 2013-4-27 18:34:45

压缩空气有国标的，查一下

wxshuang · 发表于 2013-4-29 15:45:00

含油量、含水量如何检测

chacha81 · 发表于 2013-5-2 00:56:39

应有除油除水等装脂

mecochina · 发表于 2013-5-2 09:33:31

anjin21 发表于 2013-4-27 16:32
无油空压机配备储气罐、冷干机、无热再生，配套压缩空气过滤器，直接或间接接触药品的使用点（如吹瓶）配备 ...

储气罐要不锈钢的吧？设备之间连接要不锈钢管件吗？304还是316L？活性碳过滤器除臭和除菌过滤器也是必须配置的吧？

誉利机械 · 发表于 2013-5-16 16:55:30

一．摘要：
随着国家GMP对制药生产用压缩空气的严格要求，辛麦恩水润滑无油螺杆空压机在海正药业、康恩贝制药、远大仙乐药业、泽元生物制药、新宝药业、天原药业、东英制药等药企单位生产车间的成功应用实例，浅析制药行业中水润滑无油空压机对保证产品质量的重要性，在选用节能型设备方面也起到了示范作用，为制药行业制备生产用优质压缩空气提供参考。
二．引言：
制药工业是我国国民经济的重要产业之一，随着我国医药工业的快速发展，药品质量引起了人们的高度重视和关注，现代化自动生产线对压缩空气的依赖也比较紧密，压缩空气的品质对保证产品质量至关重要。因此各制药企业设备相关负责人员有必要了解一下辛麦恩高品质无油压缩空气系统对药企如何达到符合最新版GMP标准，依据标准的参数及设备解决方案做个分析。

三、依据国家GMP标准参数
制药企业设施设备GMP验证方法与实务一篇规定及要求主要三大类指标：a.残余含油量指标 b.压力露点（干湿度） c.残余含尘量
a.残余含油量指标：（从压缩空气源头实施-----必须为100%无油螺杆压缩机）
1级：0.01㎎/ m³
2级：0.1㎎/ m³
3级：1.0㎎/ m³
4级：5.0㎎/ m³
药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T13277-91)1-2-1款的要求，即残余含油量≤0.01㎎/ m³（1级）。辛麦恩无油机螺杆机拥有第三方德国TUV 0级认证，故完全可以胜任贵公司的净化空气的动力源要求。
b.压力露点（干湿度）：（可通过冷干机加吸干机设备组合达到标准要求）
1级：-70℃
2级：-40℃
3级：-20℃
4级：+2℃

药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T13277-91)1-2-1款的要求，即压力露点-40℃（2级）。
c.残余含尘量：（可通过过滤器来达到标准指标）
1级：0.1㎎/ m³（对应粒径为0.1 um）
2级：1.0㎎/ m³（对应粒径为1.0 um）
3级：5.0㎎/ m³（对应粒径为5.0 um）
4级：40.0㎎/ m³（对应粒径为40.0 um）
药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T13277-91)1-2-1款的要求，即残余含尘固体颗粒粒径≤0.1 um（1级）。

四、辛麦恩根据最新GMP制药标准及国内众多药企的配套经验所推荐的方案。
无油压缩系统方案设备组成：无油水润滑螺杆压缩机1台+不锈钢储气罐1台+高温型冷冻式干燥机1台（在河北省可以选配）+吸附式干燥机1台+不锈钢全自动过滤器3套
五、为达到残余含油量指标如何选择压缩机？
a.残余含油量指标：从压缩空气源头实施-----必须为100%无油螺杆压缩机。
辛麦恩无油压缩空气系统与其它形式的压缩空气系统对比
第一种方式：这种有油润滑压缩机排出的压缩空气中含油量为8～20㎎/ m³是通过后处理设备解决无油问题，但后处理设备耗材更改时间及质量性能可靠性等都存在很大的隐患，已经不符合国家最新版制药GMP标准，故不作推荐。

第二种方式：干式无油螺杆压缩机，采用密封技术处理无油，属于相对无油，一般购买不到一年的新机器排出的压缩空气含油量可以达到无油标准，但随着机器使用时间的增加及磨损，或多或少从齿轮箱中的润滑油油分子混入压缩腔，从而造成压缩空气的油污染。从这种所谓的干式无油螺杆压缩机保养耗材可以看出，有齿轮箱润滑油、中间冷却液等项目。所以这种干式无油螺杆压缩机还算不上终生绝对无油。如果保养不到位在后期的药品生产制造过程中存在油污染的风险。

第三种方式：无油水润滑螺杆压缩机，采用纯水直接喷入压缩主机代替油进行密封、冷却及润滑，从吸气到压缩至始至终不需要一滴润滑油参与，主机不存在一滴润滑油，从水润滑压缩机保养耗材也可以看出只有水过滤芯和空气滤芯，没有润滑油保养这一项，辛麦恩是行业内唯一申明：“由于压缩空气的油污染所造成的损失全权负责的掷

重承诺”。水润滑无油螺杆机才是真正意义上的无油压缩机，才能保证永久的100%高品质无油压缩空气，超过GMP残余含油量指标1级标准。从越来越多的药企选择辛麦恩水润滑式无油压缩机，可以看出这种压缩机的可靠与安全。

xhy100 · 发表于 2014-4-26 22:31:28

你们这么说不客观，目前压缩空气系统除油、除水C\T\A\H\+0.22除菌过滤，所除的油不是你们所说的空气压缩机“从吸气到压缩至始至终不需要一滴润滑油参与，主机不存在一滴润滑油，从水润滑压缩机保养耗材也可以看出只有水过滤芯和空气滤芯，没有润滑油保养这一项”这个油是来源于空气当中的微量油份，只能说用你们的水润的，要比油润的稍微好一些。

xhy100 · 发表于 2014-4-26 22:34:25

目前，用什么空压机都必须除油进行除油过滤！！！！！！！

xhy100 · 发表于 2014-4-26 22:54:48

目前标准配置为：(空压机C\T\A\H\+0.22除菌过滤)即空压机+冷冻干燥机或+塔式干燥吸附器+主管道预过滤器3um+精密过滤0.1um+超精密过除油滤器0.001u+0.003ppm活性炭+终端除菌0.22（高风险品种必要时加双极）

xhy100 · 发表于 2014-4-26 22:57:43

目前标准配置为：(空压机C\T\A\H\+0.22除菌过滤)即空压机+冷冻干燥机或+塔式干燥吸附器+主管道预过滤器3um+精密过滤0.1um+超精密过除油滤器0.001u+0.003ppm活性炭+终端除菌0.22（高风险品种必要时加双极），这个配置绝对符合《ISO 8573压缩空气资料标准》

汨罗川 · 发表于 2014-4-30 09:38:07

ISO85731只是压缩空气的等级规定，制药用压缩空气没有使用等级规定。
主要看产品的要求和自控仪表的要求。具体问题具体分析。
基本都需要设备和管道禁油处理，需要过滤器，干燥设备。

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 17:02:43

学习下。。。。

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