同一个品种在两个地址生产

beiwei5du · 发表于 2017-6-27 18:41:50

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标题：同一个品种在两个地址生产 2017-06-23
咨询内容：老师好：我公司有一个中药口服液品种，原来的老厂区有提取和口服液制剂生产车间，现在在另一个厂区（距离约2公里）新建了一个口服液制剂车间，请问一下，我们这个品种能否同时在两个厂区进行生产，比如参照委托生产或者共用提取的方式进行是否可行，如果可以，请问应如何办理？谢谢。
回复：你好，请咨询当地药品监督管理部门。

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-27 19:09:49

GMP验证都通过了么？

而且同一品种的生产地址应该是一个

没人举报的化问题不大

包装上有生产地址吧都是经过备案或者审批的吧

ravenhigh · 发表于 2017-6-27 19:59:47

变更生产地址和报备包装材料是省局的事，引申出来的问题自然也是省局的事，这位回答够“标准”，各个省对政策理解可能不一样

classicboy · 发表于 2017-6-27 21:29:27

药品注册证上写清了该品种的生产地址，国内药品生产企业内部改变药品生产场地是要办理药品注册补充申请的。

茶语人生 · 发表于 2017-6-27 21:36:51

因为品种注册都要公司名称和地址，包装材料也有备案地址，虽然同一家公司我认为理论上应该是可以，但是同一厂家出现两个包装材料，去备案估计省局批与不批也难定夺，何况在市场上也可能给患者造成误会，不知是否出现假药，所以建议如果新厂区能满足要求则全部归到新厂区生产，可能能避免一些不必要的困扰。

素粥一碗 · 发表于 2017-6-27 22:15:52

你的提取地址在GMP证书上显示，你产品制剂的产品地址最好一个。

亡灵J. · 发表于 2017-6-27 23:36:27

看到这个问题突然想到药品能不能像饮料一样批号首位为A的产品为**制药厂a分厂生产批号首位为B的产品为**制药厂B分厂生产
做为异地车间应该可行如果是分厂（可作为子公司看待）应该要有单独的文号才对吧

吖倪吖赛 · 发表于 2017-6-28 08:36:08

签订委托生产合同，应该是可以的，我们的产品也是委托生产的，应该问题不大。你可以咨询当地的药监管理部门，应该问题不大。

一片红云 · 发表于 2017-6-28 08:37:33

你的注册资料里必须有两个生产厂区，两条生产线，否则肯定不行

rulai · 发表于 2017-6-28 08:51:14

委托生产不行。重新认证，增加生产线。

小树风响 · 发表于 2017-6-28 09:10:04

估计是不行，应为你们还是一个公司把

zxf2961226 · 发表于 2017-6-28 09:11:27

不能，你的品种在哪个地址上就得在哪生产，不然就得走补充申请变更生产地址

cunboj88 · 发表于 2017-6-28 09:33:01

茶语人生发表于 2017-6-27 21:36
因为品种注册都要公司名称和地址，包装材料也有备案地址，虽然同一家公司我认为理论上应该是可以，但是同一 ...

同意你的观点。

Judy · 发表于 2017-6-29 08:49:04

茶语人生发表于 2017-6-27 21:36
因为品种注册都要公司名称和地址，包装材料也有备案地址，虽然同一家公司我认为理论上应该是可以，但是同一 ...

对的，同一厂家名称生产的同一种药品，只要有一些些的不同，你们的售后电话就得被打爆。

zhenjl1 · 发表于 2018-5-19 16:08:38

要按注册地址安排生产，如果地址有变化需要补充申请，变更地址或新增地址，跟省局沟通，如果新增地址能批，那就可以两地干了

shl750107 · 发表于 2020-6-29 17:17:56

只是一个公司的两条生产线，不在一个地址，在哪生产的标哪的地址，标签和实际生产应符合，如需要履行代工手续，上报省局批吧。

妙手药王 · 发表于 2020-6-29 17:38:31

楼主，实现两地生产了吗？

[生产制造] 同一个品种在两个地址生产

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