中国药典第二增补本关于微生物限度标准的讨论

zyhlongmarch · 发表于 2013-4-28 14:51:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 zyhlongmarch 于 2013-4-28 14:57 编辑

中国药典2010年版第二增补本马上就要出台了。

该本子最大的变化有两条，一是二氧化硫的限度出台了；二是微生物限度的改变。

对于微生物限度，其中对于中药饮片，不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于10000（1 g）。
而这个标准是“基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。”从这一句话的意思来看，也就是说中药饮片至少要检控制菌。

那么，对于成药生产企业，如果外购中药饮片直接投料用于生产成药，是否在饮片入厂检验时也要进行控制菌的检验？如果是药材，在炮制后得到用于成药生产的饮片，这个饮片是中间产品，是否也进行控制菌的检验？按道理，这种检验是一点必要也没有的。可是从GMP的角度来讲，对于非常教条的检查官来说，GMP要求，物料必须按国家标准检验合格后才可投料，也就是说一定要检验员。可是，没有可操作性。请各位大师讨论一下子，如何应对？

lunmulunmu · 发表于 2013-4-28 14:54:53

药品的安全性

zyhlongmarch · 发表于 2013-4-28 15:01:06

讨论稿的链接，国家药典委员会http://www.chp.org.cn/cms/business/add-acc/addendum/000026.html

xxcc2050 · 发表于 2013-4-28 15:02:52

谢谢楼主分享

咕咕 · 发表于 2013-4-28 15:07:15

如果真公布了上述标准，从外购入的就检，不是外购的不检。

lnxhzy · 发表于 2013-4-28 15:08:50

谢谢楼主分享

lishuailong · 发表于 2013-4-28 15:39:13

值得研究！！！！！！！！

yijinjun123 · 发表于 2013-4-28 23:06:39

QC部门确实惨了，工作量巨增，微生物限度验证全部从新验证。

[检验及监测] 中国药典第二增补本关于微生物限度标准的讨论

欢迎您注册蒲公英

相关帖子