无菌检验不合格需要复检吗？

石头968 · 发表于 2013-5-4 11:59:50

大傻子发表于 2013-5-4 11:53
如果没有证据表明是环境或操作出现差错导致无菌结果失败，无菌结果是不允许复检的。

你的这句话是对的。
没有证据证明环境…………,复检没有意义。
找到了证据证明…………,复检才有意义。
无菌结果是不允许复检的，其实意思是”复检的结果是不被采信的“
你复检也不犯法呀，怎么就会不允许呢。
哈哈

石头968 · 发表于 2013-5-4 12:01:02

雷人发表于 2013-5-4 11:59
连皮毛都没看到，居然还要看本质

哈哈

石头968 · 发表于 2013-5-4 12:03:04

雷人发表于 2013-5-4 11:58
不跟你讨论了，你真的应该去好好学习一下再来讨论

知识，应该是深入浅出的理解。
我们停止吧，我也觉得和你讨论没有意义，没有收获，因为你不肯指教一二啊，一句话看法规、学习……
我懒得学习

yuansoul · 发表于 2013-5-4 12:04:22

看中国药典附录

yuansoul · 发表于 2013-5-4 12:04:59

石头968 发表于 2013-5-4 10:49
我不懂无菌检验，但是我想知道，如果是取样过程、检验操作过程染菌，怎么办？
@残伤 @绣线菊 @sunwng @巴西 ...

这个你需要和米国人理论，米国药典就这么写的

yuansoul · 发表于 2013-5-4 12:05:57

石头968 发表于 2013-5-4 11:01
意思就是可以复检呗
怎么知道是取样和检验过程出了问题？OOS可以查出来吗？
万一几万支只有三五支不 ...

无菌的定义是，污染概率小于1/100000

苦咖啡 · 发表于 2013-5-4 13:00:35

不合格应该通过OOS调查

红茶. · 发表于 2013-5-4 13:03:31

什么样的人都有啊。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 13:15:43

复检的主要目的是用于调查原因吧。但不能放行，估计质量受权人也不敢放。

老猫王磊 · 发表于 2013-5-4 13:18:10

来俩个质量受权人看看他们怎么解决呗

sunwng · 发表于 2013-5-4 13:31:15

石头968 发表于 2013-5-4 10:49
我不懂无菌检验，但是我想知道，如果是取样过程、检验操作过程染菌，怎么办？
@残伤 @绣线菊 @sunwng @巴西 ...

我也不懂检验
这个先启动OOS调查吧
个人认为，不能简单拿复检结果作为产品合格的依据，已经检查不合格的，除非可靠证据证明检验问题

一路奔跑 · 发表于 2013-5-4 13:58:53

无菌不合格，可不可以复检？应该是调查看具体原因。如果是本身不合格，自然不行。如果是取样，检验过程中污染，是可以复检的。不过要写调查原因报告。

是是而非 · 发表于 2013-5-4 14:03:53

巴西木发表于 2013-5-4 11:40
按照2010版中国药典，无菌检验不合格，不能复验了。2005版中国药典是允许复试的。出现不合格，可以进行OOS, ...

能明确是检验中差错或环境差错也是可以复检的

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-4 14:07:01

不可以，除非有明显的原因证明是取样过程受到污染

风之惑2012 · 发表于 2013-5-4 14:07:35

严格执行OOS~

石头968 · 发表于 2013-5-4 14:27:39

yuansoul 发表于 2013-5-4 12:04
这个你需要和米国人理论，米国药典就这么写的

哈哈，反正无菌不合格，是允许按照流程进行处理的。

石头968 · 发表于 2013-5-4 14:28:55

yuansoul 发表于 2013-5-4 12:05
无菌的定义是，污染概率小于1/100000

万分之几支，就是不合格了，但是很难通过检验挑出来。
所以经过培养基验证的工艺，必须无菌保证。

石头968 · 发表于 2013-5-4 14:29:44

acmilanhm 发表于 2013-5-4 13:03
什么样的人都有啊。

大家还是乐于学习的嘛，不但问怎么做还要问为什么这么做

石头968 · 发表于 2013-5-4 14:30:21

静夜思雨发表于 2013-5-4 13:15
复检的主要目的是用于调查原因吧。但不能放行，估计质量受权人也不敢放。

找到确切的OOS的原因，也还是要复检。

石头968 · 发表于 2013-5-4 14:31:30

sunwng 发表于 2013-5-4 13:31
我也不懂检验
这个先启动OOS调查吧
个人认为，不能简单拿复检结果作为产品合格的依据，已经检查不合格的 ...

必须找到了确切的实验室原因+复检合格，才能放行吧？

[质量控制QC] 无菌检验不合格需要复检吗？