2012年获FDA批准新药临床评价及市场预测

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据统计，美国FDA去年总共批准了93个新药。通过新药申请(NDA)获准的新分子实体(NMEs)和通过原创生物产品许可申请(original biologic license applications，缩写BLAs)获准的生物药品总计达39个，较2011年增加9个。2010年FDA的药品评价和研究中心给21个NMEs/BLAs开了绿灯。之前几年放行的NMEs/BLAs数分别为：2009年26个，2008年24个，2007年18个。2012年39个是自1997年以来的新高。以下是新品临床评价和市场预测。

　　Perjeta

　　2012年获准的39个NME /BLA中包括10余个肿瘤学相关产品。其中包括Perjeta(pertuzumab，帕妥珠单抗)，一种个性化药物，能特异性阻断某些癌细胞表面的HER2蛋白。罗氏/基因泰克的这个生物抗体能够粘附于HER2受体，阻断肿瘤细胞生长和分裂的信号，并且启动人体免疫系统的信号，摧毁癌细胞，从而产生疗效。Perjeta获准与罗氏/基因泰克另一重磅炸弹产品赫赛汀(trastuzumab，曲妥珠单抗)以及docetaxel(多西紫杉醇)化疗联用，治疗先前没有接受过抗HER2或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。据预测，2018年Perjeta全球销售可达25亿美元。

　　Xeljanz

　　2012年获准新药中另一个预期销售额达10亿美元级的Xeljanz，其活性成分为tofacitinib(托法替尼)，它被用于治疗对氨甲喋呤(methotrexate)无足够应答或不能耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎。这个产品是10多年以来FDA批准的首个口服病症缓解性抗风湿药，也是被称为Janus激酶(JAK)抑制剂一类药物中的第一个。Xeljanz作为类风湿关节炎二线治疗药物。一些分析机构预计：至2016年Xeljanz在全球的销售额可超过10亿美元。

　　Stribild

　　2012年8月，FDA批准了HIV治疗新药Stribild，预计2018年其全球销售额将接近30亿美元。吉利德科学(Gilead Sciences)公司销售该药品，它被用于HIV-1感染治疗成人初治，单丸每日一次。Stribild将4种活性成分合在一起：整合酶抑制剂elvitegravir-药效增强剂cobicistat-tenofovir disoproxil fumarate(富马酸替诺福韦酯)-核苷类似物逆转录酶抑制剂和emtricitabine(恩曲他滨)。

　　Eliquis

　　2012年获准新药潜在销售额最高者也许非Eliquis莫属。该药被用于减少非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险。这种口服Xa因子抑制剂类抗凝血药物所含活性化学成分为apixaban(阿哌沙班)，Eliquis通过抑制关键的血液凝血蛋白因子Xa，减少凝血酶生成以及血液凝块形成。一些业内人士预计其2018年全球销售额可超过47亿美元。

　　Bosulif

　　辉瑞2012年收获的除Xeljanz和Eliquis外，另外还有几个新分子实体。Bosulif(bosutinib，博舒替尼)被批准用于治疗对先前治疗抵抗或不能耐受的成人慢性，加速或急变期患者费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病。这种激酶抑制剂通过抑制Abl和Src信号转导通路限制癌细胞生长。它是FDA批准的唯一的每日一次治疗方案，其获准基于一系列关键的临床研究数据，其中包括伊马替尼(imatinib)后再以第二代酪氨酸激酶抑制剂治疗治疗的慢性粒细胞白血病患者。

　　Inlyta

　　激酶抑制剂Inlyta(axitinib，阿西替尼)在2012年被FDA批准用于一种类型的晚期肾细胞癌患者。该药适用于先前全身治疗失败的晚期肾细胞癌。这种口服治疗药旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子(VEGF)的受体1，2，3。这3个受体能影响肿瘤生长、血管生成，以及癌症扩散。

　　Revatio

　　Revatio口服混悬液制剂于2012年8月30日获得FDA批准。该新制剂被用于治疗肺动脉高血压(WHO Group 1，即原发性)成人，以改善运动能力，延缓临床恶化。2005年6月曾经FDA批准Revatio片剂，2009年11月其注射剂获准。预计2012年辉瑞的该产品全球销售额为5.34亿美元。

　　Stendra

　　Stendra于2012年4月获准，这是近10年来FDA批准的首个用于勃起功能障碍(ED)的处方药。主要活性成分为5型磷酸二酯酶抑制剂avanafil(阿伐那非)。口服片剂。在美国约有3000万男性受ED困扰，这是个很大的市场。Vivus公司获得三菱田边制药授权，拥有全球(除若干亚洲太平洋沿岸国家)Stendra治疗性功能障碍市场开发和商业化权利。

　　Myrbetriq

　　Myrbetriq是约30年前抗胆碱能药物推上市场以来第一个获准口服膀胱过动症治疗药，其作用机制独特。该缓释片活性成分为mirabegron，2012年4月获准，用于治疗有急迫性尿失禁、尿急和尿频等症状的膀胱过动症(OAB)。安斯泰来制药公司发现和开发的这种β-肾上腺素能激动剂每天服用一次。Myrbetriq在超过1万名患者中进行了超过10年的广泛研究。该药为以依赖作为目前标准治疗抗毒蕈碱类药物的OAB患者提供了新的治疗选择。

医药经济报

巴西木

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