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本帖最后由 四叶花 于 2015-3-12 11:06 编辑
2012年度中国药品审评报告
国家食品药品监督管理局药品审评中心 2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，名为“生病的孩子”。铜像左边是一个没有双臂、双腿畸形的小女孩靠在一张椅子上，右边是一张空椅子，铜像底座中间写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应停（沙利度胺）事件50周年！
这是一起轰动全球的惨剧！上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。这种药品对减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。而此时，美国食品药品监督管理局（FDA）一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查这家德国公司的资料。由于凯尔西博士发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，反应停未被准许在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，新生儿四肢残缺的罪魁祸首就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
正是这场惨剧推动了欧美各国自上世纪60年代起不断变革、完善药品上市的科学审查制度。
反应停的惨剧发生时，我国医药领域与欧美国家几乎没有接触因而免于此害，但同时我国药物的研发基本上是仿制一些药物，药品的供给能力有限，缺医少药问题十分突出。
半个多世纪过去了，世界发生了巨大的变化，药品的研发和市场供应已实现全球化。欧美等药品的上市审评制度在经历了惨剧后，痛定思痛，逐渐形成了现有的国家立法、政府立规、专业机构审评的制度体系，并已在审评方法和手段上建立了完备的科学体系。我国自建国以后建立了药品标准管理制度、药品检验制度，于80年代中期建立了上市药品的审评制度。随着我国卫生事业的发展和医药经济的进步，这一制度也在不断发展和完善。
当前，在我国承担药品上市审评的机构为：国家食品药品监督管理局药品审评中心。其主要职责有两个方面：一是负责药物（药品在上市前被称为药物）进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验是在受试者有安全保障、人体研究符合伦理和科学标准等条件下进行；二是负责药品上市前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素，进行综合分析评判。这些分析评判必须依赖翔实的科学证据，需要审评人员清晰的逻辑分析和专业能力支持，需要各种无利益冲突的专家的参与，也需要同药物研发者平等交流获取信息和知识。评判必须在患者获益和风险之间平衡。每一个审评结论，“批准”或者“不批准”，都是对这个机构能力的一次挑战！
药品审评中心的使命：维护和促进公众健康。
药品审评中心的发展愿景：值得信赖的、有国际水平的公众健康的守护者。
药品审评中心的工作标准：质量、效率、透明、清晰、一致和可预见。这与各国审评机构普遍认可的《药品审评质量管理规范》（GRP）所确立的核心标准是一致的。
我们清晰地认识到，药品审评中心目前的能力与所承担的责任是有距离的。我们在审评机构内倡导这样的价值观：开放、创新、公正、实证、团队、责任。这也是机构的使命和机构的发展历程所凝聚的组织文化要素。基于现实，我们提出以受监督、可评估、能发展为推进机构发展的基本要求，借鉴国际法规科学的发展经验，着力提升科学审评的能力，加强专业化审评制度的建设，切实保障公众用药安全、维护和促进公众健康。
我们愿以开放的态度接受社会各界的监督，现将2012年度中国药品审评报告呈现给公众。
原文地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312956
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发表于 2013-5-7 10:19:09
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