急需帮助，我家出现醇溶性浸出物不合格返工问题

燕飞黄 · 发表于 2013-5-8 16:54:20

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我家近期进行一新委托产品生产，小样生产过程给指标均合格。大生产是对药材采用湿热灭菌，现出现丹参酮IIA，人参皂苷Rg1、Re、Rb1均出现薄层鉴别不合格。无斑点出现；醇溶性浸出物小样能达到30%以上，湿热灭菌后只有5%左右；是否为湿热灭菌产生？主要是如何进行返工啊，望有经验老师指点？

大呆子 · 发表于 2013-5-8 17:09:37

只能提供如下信息：

丹参酮IIA热稳定性不好

人参皂苷Rg1、Re、Rb1应该热稳定性相对还可以

醇浸出物受加热影响较大

你的原因可能要综合分析再加上试验才能得出一个准确的结论

燕飞黄 · 发表于 2013-5-8 16:56:26

药材含丹参、人参、三七、黄芪、山楂、天麻等

青苹果123 · 发表于 2013-5-8 17:01:12

只提到灭菌其它工艺过程呢，诸多因素需查摆，

燕飞黄 · 发表于 2013-5-8 17:12:30

对了，是丸剂产品。药材均为粉碎处理，小样时没有考虑菌检情况，药材粉碎后直接加辅料蜂蜜进行泛丸，大生产因急需出货，考虑不周，药粉直接采用湿热进行灭菌处理（其他丸剂品种均采用湿热灭菌），故出现这种情况

燕飞黄 · 发表于 2013-5-8 17:13:51

现发现湿热灭菌过程破坏了丹参酮IIA，人参皂苷Rg1、Re、Rb1，但不知扎破坏了醇溶性浸出物，搞不懂啊

大呆子 · 发表于 2013-5-8 17:16:20

我们以前有一个品种，就是不能高温长时间干燥，否则对醇溶性浸出物影响很大

燕飞黄 · 发表于 2013-5-8 17:16:29

醇溶性浸出物有没有补救措施啊

大呆子 · 发表于 2013-5-8 17:16:44

小窗告诉你解决方案

燕飞黄 · 发表于 2013-5-8 17:20:50

小窗？？？？？？？？？？？？？？？

tavk · 发表于 2013-5-9 11:43:05

{:soso_e113:}

航行 · 发表于 2013-5-9 11:48:29

燕飞黄发表于 2013-5-8 17:20
小窗？？？？？？？？？？？？？？？

小窗告诉你的办法一般都最好用等着吧！

徐子奥 · 发表于 2013-5-9 12:54:50

这个木的补救，报废吧，总不能掺着用吧，

xhefforts · 发表于 2013-5-9 18:38:58

{:soso_e144:}小窗告诉你，其实我们也很想晓得方法，学习一下。

若风汨罗 · 发表于 2014-9-15 17:32:00

这帖也被我挖出来了，呵呵！你们测定浸出物的原因仅仅是因为质量标准中规定的吗？请教一下药材测定浸出物的目的什么呢？

血雾幽灵 · 发表于 2014-9-16 09:44:06

只能说这批产品直接报损销毁吧，你成分都已经不可逆破坏了，想提高就只能掺杂高含量的药材进去，比如标准要求30%，你只有5%，就要弄等量的55%以上的药材进去，平均下来才有30%，估计得不偿失。

小金库 · 发表于 2023-4-8 22:15:01

谢谢分享。

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