D级制剂车间液体制剂空调系统验证方案

南席 · 发表于 2013-5-20 16:53:52

看看

雪锋 · 发表于 2013-5-20 19:55:33

贴上几张图方便大家参考。

华重楼 · 发表于 2013-5-20 21:49:26

谢谢分享。

氹氹转菊花园 · 发表于 2013-5-21 09:27:12

下载学习下，谢谢分享

清风化雨 · 发表于 2013-5-21 10:19:47

除菌过滤系统验证方案
目录
1.概述.....................................................................................................................................................2
1.1验证对象..........................................................................................................................................2
1.2验证方法..........................................................................................................................................2
1.3验证目的..........................................................................................................................................2
2.验证小组结构.....................................................................................................................................2
2.1参与部门..........................................................................................................................................2
2.2参与人员..........................................................................................................................................2
3.验证需用的硬件、软件.....................................................................................................................2
3.1硬件..................................................................................................................................................2
3.2工艺验证内容及可接受标准..........................................................................................................3
4.验证过程.............................................................................................................................................3
4.1对微生物的截留验证......................................................................................................................3
4.2滤膜完整性验证..............................................................................................................................4
4.3对有效成份的截留验证..................................................................................................................5
4.4.可溶出成分的卫生安全性验证.....................................................................................................5
4.5对过滤液体澄明度的影响..............................................................................................................5
5.结果分析及评价.................................................................................................................................5
5.1结果分析..........................................................................................................................................5
5.2评价..................................................................................................................................................5
6.最终批准.............................................................................................................................................5

4.1对微生物的截留验证
4.1.1验证目的
用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
4.1.2指示菌
a.缺陷假单孢菌ATCC19146（由上海第二医科大学科技发展有限公司提供），该菌平均直径0.3μm。它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。
谢谢分享....

yueryang · 发表于 2013-5-21 11:15:55

学习一下！

彩虹 · 发表于 2013-5-21 15:51:27

先下载，再学习。

likety11 · 发表于 2013-5-23 13:26:43

小贵啊!囊肿羞涩还是省点吧！

853370626 · 发表于 2013-5-26 10:27:46

有没有风险评估呀？

CAI─━☆ · 发表于 2013-10-13 16:10:46

谢谢分享！

dyhlg · 发表于 2013-10-16 14:54:58

没有风险分析表

ysushi · 发表于 2014-9-1 14:35:36

好东西不怕贵啊，主要是能学习到知识

夜下独行 · 发表于 2014-9-12 14:02:10

应该适合10版的GMP吧

平凡人XP · 发表于 2015-3-20 09:41:22

学习下。。。

wuguanghui953 · 发表于 2015-3-20 09:49:54

学习学习

牛牛的天下 · 发表于 2019-1-6 23:29:22

谢谢楼主分享

NoNo1 · 发表于 2019-1-8 14:16:05

感谢老师分享，下载学习一下~

SCZLKZ · 发表于 2021-8-13 17:54:39

谢谢分享。。。。。。。。

shi5542 · 发表于 2021-8-27 14:44:22

多谢楼主分享

thj5898 · 发表于 2021-11-18 17:29:56

下载学下下

[验证] D级制剂车间液体制剂空调系统验证方案