原料药换化工原料

327971934 · 发表于 2013-5-23 15:16:01

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我公司生产氢氧化铝原料药，所用的化工原料为碳酸氢铵，硫酸，铝粉，现在想把碳酸氢铵换成纯碱，其他工艺步骤都不变，我想请大家，我是向省局提出补充申请还是向国家局，还用不用三批样品

hongwei2000 · 发表于 2013-5-23 15:30:52

物料品种发生变化，属于工艺变更，应该是国家局。

506060959 · 发表于 2013-5-23 16:01:09

属于重大工艺变更，需要验证。

138768895693 · 发表于 2013-5-23 16:47:09

属于工艺变更，应该是国家局。

327971934 · 发表于 2013-5-24 10:35:00

谢谢大家，是不是向国家局申请补充申请啊，还有可是我其他工艺参数都没变啊，我只是觉得污水处理的时候碳酸氢铵中的N不好除，我是要碳酸根，用碱的话我也是想要碳酸根离子

327971934 · 发表于 2013-5-24 10:36:45

有没有什么，根据吗，我查过补充申请的注意事项了，但我觉得我只是换个化工原料品种

hongwei2000 · 发表于 2013-5-24 11:29:57

327971934 发表于 2013-5-24 10:36
有没有什么，根据吗，我查过补充申请的注意事项了，但我觉得我只是换个化工原料品种

正是因为你换品种了才是重大变更，如果你只是换级别，那只是小的变更。
而且你换的物料是反应物，不是溶剂，包括你的投料量可能都会有变化，所以没的说。
法规就是法规，很多东西不是你通过原理就可以更换的。
比如说制剂产品中硬脂酸镁换成硬脂酸钙成不成？

327971934 · 发表于 2013-5-27 09:58:37

谢谢老师的指点我明白了

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