有奖PK赛+OOS调查及偏差处理（开始懂了）

开始懂了

通过复测后的结果，明显问题出现在实验室，大概分析一下实验室调查和分析过程：

样品数据出现异常，OOT调查：

异常结果                 通知实验室负责人

第一步：

1、  复核计算结果是否错误

2、  复核实验记录本，检测操作过程是否与检验规程一致，如：样品的称样量，样品溶液的配制要求，检测仪器参数的设定等。

3、  相关检测设备是否正常，是否在校验器内。

4、  试剂、标准品是否符合要求

第二步：

原样品调查

1、  取样问题：1）取样是否均匀。（这里稳定性样品，应该是定量包装的，均匀性不太可能）

              2）取样工具，取样环境是否符合要求，是否有交叉污染？

第三步：

              

复检方案                   QA批准

1、对原检测溶液进行重新检测以评估首次检测的结果。

2、对第一次样品重新配制进行检测以评估样品处理方法是否得当；

3、按照原取样方法重新取样检测。

为考察操作中的人为因素，复测时应注意安排另外的QC人员平行检测，相关人员相比原操作人在本项检测操作上的资格及经验方面至少相当。

按照此流程分析，在哪环节出的问题，就在哪CAPA。
QA小职员，一直在论坛潜水中学习，请大家多多指教，希望大家多多提建议！

syhorchid

坐沙发

开始懂了

至于CAPA，就是针对问题环节的了。
如：1、个人操作上的话，需要审核个人的培训档案，是否培训到位，并要组织再培训和重新考核。
2、仪器问题，需要查看仪器的校验记录，维护记录是否符合要求？重新修订。

开始懂了

syhorchid 发表于 2013-5-30 17:36
坐沙发

谢谢！

静夜思雨

{:soso_e183:}再有一个调查结果报告就更好了。

867257634

缺个报告

zhouyuyy

OOS 发生时，是否应该先进行原因分析 ，根据可能得原因制定调查方案？  而不是只要出现OOS就从头至尾的查个遍。浪费时间。调查方案很重要。个人意见 ！
另外若OOS 发现是实验室内部某个偏差导致，不知道各位是走偏差还是直接在OOS 中调查完成，然后CAPA？

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-5-30 21:02
OOS 发生时，是否应该先进行原因分析 ，根据可能得原因制定调查方案？  而不是只要出现OOS就从头至尾的查个 ...

你还清醒中            

zhouyuyy

yuansoul 发表于 2013-5-30 21:08
你还清醒中

哈  教授应该多给点指导！

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-5-30 21:28
哈  教授应该多给点指导！

不客气。


这个oos内容太少了。一个化学原料的oos起码A4小四号字体，3页

syhorchid

也来学习学习

开始懂了

静夜思雨 发表于 2013-5-30 18:13
再有一个调查结果报告就更好了。

呵呵，谢谢！是的，没描述。
报告含，问题描述，调查原因分析，调查结果，及最后的纠正预防。

静夜思雨

开始懂了 发表于 2013-5-31 15:33
呵呵，谢谢！是的，没描述。
报告含，问题描述，调查原因分析，调查结果，及最后的纠正预防。

那补充完整哦。

彩虹

学习

null73

参考一下。

Amylee

补充一下，如果非常规的误差，暂时没排查出深入问题，最好能将原样和过去的同品种留样同步做一下测试，对比。

jiangboren4758

还是先看看、想想，学习学习

www大海

学习一下。

华重楼

谢谢分享。