讨论：一次关于有效期错印引发的问题，（公司实例）

biozzl · 发表于 2012-1-18 17:26:41

因为产品效期只是被缩短，因此产品可以被放行
返工不是必须的，但是此类事件的发生说明楼主的工厂在系统上面存在一定的问题
我注意到楼主描述：“喷码操作工，没有对指令进行认真复核····并对相关人员进行处罚···”似乎楼主的偏差调查的根本原因过度强调了人为错误
而忽视了从系统上寻找错误的根本原因
个人认为首先肯定是开启一个偏差，下挂一个退让（用于评估影响后放行产品），下挂一个CAPA 详细分析下系统上的问题，做好预防纠正措施

ollyomer · 发表于 2012-1-19 08:12:30

biozzl 发表于 2012-1-18 17:26
因为产品效期只是被缩短，因此产品可以被放行
返工不是必须的，但是此类事件的发生说明楼主的工厂在系统上 ...

谢谢，也不是过分强调人为因素；我是下面这条
“GMP第二百零九条：单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。”进行一个说明。

ollyomer · 发表于 2012-1-19 08:16:24

紫苏叶发表于 2012-1-17 11:15
我认为应该重新包装，你盒子里面的说明书的有效期是18个月的，小盒外面的有效期确是17个月，并且与药品监督 ...

紫苏叶你好！
对于你所说的，我想提一个新GMP具体实施的问题。
“说明书有效期18个月，小盒外面的有效期却是17个月”这个说法的话。涉及下面
“新版GMP规定了产品回收的处理，原文为：回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期”这个条款的话，我具体应该如何执行？
需要更改说明书效期吗？

ollyomer · 发表于 2012-1-19 08:21:24

普药生产发表于 2012-1-17 12:53
虽说在有效期之内，但错了就是错了~~~重点不在药品是否有效，我觉得应该是对药品责任心的问题，用户收到这 ...

非常感谢，如果从患者的角度看，你说的是完全正确的。
如果是有效期延后，是没悬念要进行返工的。
其实也不是刻意要找这个空挡，
只是觉得药品管理法，在这一部分是和GMP的思想有一定的冲突的。
以后回通过合适的复合制度，保证此类事件不再发生。

白开水 · 发表于 2012-1-19 10:06:36

lingzhong 发表于 2012-1-17 10:26
这事不算回收

问题是，这里已经给了一个提示，有效期只能提前，不能延后！意思是说不是最早批次的回收品，其按最早批次的效期出厂，效期是提前了！个人理解！

白开水 · 发表于 2012-1-19 10:20:05

个人认为，不管是GMP还是药品管理法，所提及的内容的目的只有一条，就是要确保用药安全！你所做的事情，只要能保证药品的安全、有效，我觉得是没有多大问题的！

ROY324 · 发表于 2012-1-19 15:35:19

这个可以放行，六条中没有不符合的项目，有效期提前了，影响的只是企业产品销售期限，其实质未发生改变，如果延后一个月那就不一样了。但也有可能会影响客户和用户的利益，他们可能就要提前一个月停止使用该药，并销毁，本来还可以用的。

普药生产 · 发表于 2012-1-19 15:59:26

怎么说呢分两步考虑，一是企业内部管理问题，二是药品是否可以放行是否属于合格

lingzhong · 发表于 2012-1-19 16:08:09

普药生产发表于 2012-1-19 15:59
怎么说呢分两步考虑，一是企业内部管理问题，二是药品是否可以放行是否属于合格

你这是说什么呢

普药生产 · 发表于 2012-1-19 16:15:36

lingzhong 发表于 2012-1-19 16:08
你这是说什么呢

公司还不给放假，郁闷之余，胡言乱语，莫怪莫怪~~

lingzhong · 发表于 2012-1-19 16:19:22

普药生产发表于 2012-1-19 16:15
公司还不给放假，郁闷之余，胡言乱语，莫怪莫怪~~

没有怪任何人啊，只是你说的好像和没说一样

另外，绝大多数药企都是上到年30前一天啊，有几个能提前很放假的，我们就是苦命的人

biozzl · 发表于 2012-1-19 18:15:01

本帖最后由 biozzl 于 2012-1-19 18:18 编辑

ollyomer 发表于 2012-1-19 08:12
谢谢，也不是过分强调人为因素；我是下面这条
“GMP第二百零九条：单独打印或包装过程中在线打印的信息（ ...

在实际操作中，这些online的检查也只是针对PO单或者PIL单等上面给出的信息进行核对的
但是你提到一开始的PO单就开错了，那效期的错误是无法通过online检查发现的（个人认为）
我不认为operator能够看出效期上的差异，假如对于一条线经常生产多个品种并且具有多个效期计算模式的产品的话

对于后续发现一般也只能在生产部和QA review批记录的时候发现
而在此时生产已经结束。

当然效期的错误说明整个系统中必然存在漏洞或者问题，必须要做好相应的CAPA-Plan和action
但是由于效期是缩短的对产品本身的质量保证而言是没有影响的，因此产品无需返工在开启退让并得到评估的情况下是可以Release的，再不济QA部门出个marketing statement好了

yihaoli035 · 发表于 2012-1-20 10:22:56

个人认为如果是我公司出现此种差错，一定要求返工。原因：
1、按照劣药处理的第1、6条，药监部门有权比照劣药处理、罚款；
2、商业部门有权拒收，或以此为理由无理退货、索取服务费或要求降价、推迟付款等，给企业造成额外的外部损失成本；
3、终端客户可能咨询、投诉、举报、索赔等，需支付大量管理成本并受到信誉损失。
我们不能寄希望于用户对我们工作失误的理解、原谅，我会认为打印效期这样简单的操作失误都不能发现并纠正，在相对复杂的生产操作和工艺控制过程中还不定会出多少差错事故甚至不负责任、偷工减料。我以后还会信任和购买该公司的产品吗？

DHW0099 · 发表于 2012-1-20 13:26:01

应该重新包装，盒子里面的说明书的有效期是18个月的，小盒外面的有效期确是17个月，内外不符是不行的。

玻璃杯 · 发表于 2012-1-20 22:24:53

肯定返工重新包装，无可置疑的

chengtianhao · 发表于 2012-1-22 08:30:19

重新包装是必须的，还应进行详尽的偏差调查，找出原因。最关键的是制定切实有效的预防措施，怎样将此类事情的概率降低到最低。

琥珀魔力 · 发表于 2012-1-22 12:30:22

我同意紫苏叶的意见。
另外，核对岗位通知单是不是你们的质量控制点，如果不是，我觉得你们的sop有问题，如果是，成品审核放行单你们质量受权人怎么签字?

黄窗帘 · 发表于 2012-1-27 14:54:13

回帖是必须的，这个可以有！

于海峰 · 发表于 2012-2-7 16:33:20

量小的话，还是改了比较好，量大不好说，让用户看到了，不放心，对公司影响也是不小的哦！

werty · 发表于 2012-7-5 11:11:35

我认为应该不属于返工吧，只能算是偏差

[变更管理] 讨论：一次关于有效期错印引发的问题，（公司实例）

点评

点评

点评

浏览过的版块