讨论：一次关于有效期错印引发的问题，（公司实例）

清风化雨 · 发表于 2012-11-4 09:34:39

我提出以下看法:1.从案例分析,是错打且缩短有效期一个月,不用作返工处理,可放心出厂;若是延长有效期一个月,则必须要返工处理.理由:有效期的概念分暂定有效期、评估有效期、实际有效期; 暂定有效期是药品报批注册时根据产品中试后的药品加速试验数据统计而定的, 评估有效期是根据产品中试或大生产的药品的长期试验数据统计而定的,若暂定有效期不合适,可根据评估有效期上报新药管理行政部门变更且批准, 而实际有效期是根据产品大生产的药品的留样试验数据统计而定的,它就是药品的货架期,它是企业产品的竞争力所在,是企业制定各自内控标准的主要依据.标签上的有效期是指评估有效期.所以错打且缩短有效期一个月不会影响药品的货架期,不会损害使用者利益,不用返工的理由,所影响的是这产品发生滞销时,会因超过效期而下架,影响企业效益.
2.企业内对此事件要作偏差处理,对车间工艺员作工作质量的偏差分析,并制定CAPA措施,防止再发生.
仅供参阅.

雄鸡 · 发表于 2012-11-4 09:44:41

我认为要进行包装返工。

jackyang81329 · 发表于 2012-11-5 11:51:18

LZ这个问题问的确实是比较现实的问题。
个人认为还是重新包装比较好。偏差是GMP里的内容，GMP是个规范性质的文件，属于卫生部颁布的部级规范；而药品管理法是国务院颁布的法律文件。这两个法律法规的级别不同。如果你只满足了GMP，的确是可以放行；但是18个月变成17个月，违法的成本可能会更高。但如果你确认不会违反药品管理法，我认为放行没有问题。否则，还是小心为妙，违法的成本估计比你一批包材成本高得多了。
仅供参考，期待楼主最终的结果。

恒立国际-杨生 · 发表于 2012-11-5 12:01:01

学习了。。。。。

普药2012 · 发表于 2012-11-14 15:51:01

遇到过这样的事情，没啥好说的，重新包装，复核人和打印人处罚

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-7 14:57:57

同意雪峰观点
1.该批药品虽然内在质量没有风险，但是既不符合企业现行的文件标准也不符合法规的规定（效期是质量标准的内容之一，等同于未经批准更改质量标准）；符合返工的条件，可以返工处理，不得直接放行
2.证明生产管理和控制体系需要进一步改进

403322719 · 发表于 2013-1-21 16:16:18

ollyomer 发表于 2012-1-17 10:23
"回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。"
谢谢，提醒了我好多。

按回收计算有效期不妥，应当返工

康美丫 · 发表于 2013-1-22 15:56:51

我不懂但是觉得要改的吧，不然里外都不一致了，除了小盒，内包和说明书不都也有有效期吗

godme · 发表于 2013-5-6 17:16:04

你这个不严重，我还见过更严重、更可笑的呢。

cuiwang2006 · 发表于 2013-6-10 14:25:46

雷峰发表于 2012-1-17 11:20
这个问题，我认为必须进行重新喷码，虽然效期提前不会对产品质量造成影响，但是生产过程说明存在了风险，就 ...

认同，风险评估也是需要的

任我想96 · 发表于 2013-6-28 11:28:50

问题是，这个有效期，跟你规定的有效期时间是不一样的，你的有效期是18个月的，但用户看起来有效期是17个月，这里存在一个矛盾。。。根据GMP的原则，做你所写。。明显是你做的与写的是不符合的，没有按照操作规程进行操作。。。这就与GMP的理念不符了！所以是不能放行的。。。需要返工！

落月摇情 · 发表于 2013-7-1 16:59:29

个人认为出现在公司内部最好返工，不要因为一点钱，损害了公司的信誉！

彩虹 · 发表于 2013-10-19 22:07:22

我觉得应该改，虽然有效期提前不影响产品质量，但公司标明的有效期走向市场也会有很多麻烦的，
用户不算有效期吗，这都能打错对公司的信誉也不好，再说改了后，对所有职工也是一种教育，是一种变相的培训，能提高职工质量意识。

xiaoli19861009 · 发表于 2013-10-30 20:26:29

雷峰发表于 2012-1-17 11:20
这个问题，我认为必须进行重新喷码，虽然效期提前不会对产品质量造成影响，但是生产过程说明存在了风险，就 ...

严重同意该观点

fanzhikun1 · 发表于 2013-10-30 20:48:28

大家的建议都很好，学习了

zdlxcb · 发表于 2013-10-30 21:06:42

建议好好学习GMP规范、药品注册管理法、药品管理法，这个有效期不是公司想改就随便改的，也不是因为在原有范围之内就是合法的。

porsche1921 · 发表于 2013-10-31 11:43:56

由于车间工艺员下达错误的生产指令，喷码操作工，没有对指令进行认真复核，导致
产品有效期2013年5月3日，错喷为2013年4月3日（注意：提前一个月）；并应用改批喷码小盒，对产品进行包装。

你们的生产指令下达时没人复核?只是在操作前由操作工复核？工艺员都开错，操作工没复核出来很正常！我们的指令都是工艺员、车间主任互为复核的。

菜鸟 · 发表于 2013-10-31 11:50:10

清风化雨发表于 2012-11-4 09:34
我提出以下看法:1.从案例分析,是错打且缩短有效期一个月,不用作返工处理,可放心出厂;若是延长有效期一个月, ...

你上个月的这一天没有生产吗?同天同一时间能生产两个品种吗？应该不会吧

guare · 发表于 2013-11-21 08:54:01

不幸的事在我们公司发生了。公司应该好好地进行风险评估、预防和纠偏措施。

bluedream0530 · 发表于 2013-12-3 16:21:26

虽然根据对产品质量的影响不属于重大偏差，也未构成劣药，但是包装盒有效期与说明书不一致，到底哪些人员违反SOP，没有进行检查和核对，风险分析了没有。个人认为这样出厂太草率。

[变更管理] 讨论：一次关于有效期错印引发的问题，（公司实例）

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