大输液产品工艺验证与灭菌工艺验证

chengjing · 发表于 2013-6-7 08:58:25

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请教：大输液产品除了定期做工艺验证外，灭菌工艺验证是否每个品种也都要做？如果需要，大家是合在一起做，还是分开做？

红茶. · 发表于 2013-6-7 09:08:37

每个必做，除非有充分证据能证明做到那一个能代表其他那几个不做的。

分开做，建议。合起来一次工作量大，而且要挂就全部挂掉啦，不划算。

★榮★ · 发表于 2013-6-7 09:08:46

我不做大输液，但是我厂是按品种来做验证的。法规上有说按品种做验证。

nunqing · 发表于 2013-6-7 09:47:30

工艺验证每个品种必须做灭菌工艺验证可以不每个品种做要评估

岁寒三友 · 发表于 2013-6-7 09:57:32

每个品种都要做，灭菌设备法规要求定期验证

大呆子 · 发表于 2013-6-7 10:45:10

nunqing 发表于 2013-6-7 09:47
工艺验证每个品种必须做灭菌工艺验证可以不每个品种做要评估

同意这个说法

nunqing · 发表于 2013-6-7 16:37:42

大呆子发表于 2013-6-7 10:45
同意这个说法

大输液工艺验证同一品种是否需要分规格做呢？

chengjing · 发表于 2013-6-7 17:01:08

谢谢各位。谈到评估，总感觉有点抽象。

大呆子 · 发表于 2013-6-7 17:15:10

nunqing 发表于 2013-6-7 16:37
大输液工艺验证同一品种是否需要分规格做呢？

没做过大输液，但我想如果瓶子大小不同，就应该要分别做

nunqing · 发表于 2013-6-7 19:54:25

大呆子发表于 2013-6-7 17:15
没做过大输液，但我想如果瓶子大小不同，就应该要分别做

对的支持

Sports控 · 发表于 2013-6-7 21:20:07

分开做。可以做灭菌柜验证（设备）

Sports控 · 发表于 2013-6-7 21:21:06

每个品种、规格灭菌柜验证包括空载、满载、热穿透各三批

asima · 发表于 2013-6-7 21:24:20

每个品种每个品规都要做的吧

[生产运营] 大输液产品工艺验证与灭菌工艺验证