工艺标准的警戒线和纠偏线要怎么制定 范围是大点好还是小点好？

天亮了

最近在做感觉很迷惑

hongwei2000

能做这些说明你们已经做得很好了。警戒限你可以订到你生产设备操作能力控制的范围内，例如压片过程平均片重2%或3%，操过了即调整，行动限可以设定为单片片重不超过内控标准例如5%或7%，超过了需停机检查。

半拉木匠

你要先生产  等你的生产数据够做统计分析 趋势分析 回顾分析 再定 纠偏线 警戒线  之后再根据以上限度逐渐修正工艺  缩窄合格标准   最终持续稳定的向理想值靠拢

天亮了

hongwei2000 发表于 2013-6-8 10:12
能做这些说明你们已经做得很好了。警戒限你可以订到你生产设备操作能力控制的范围内，例如压片过程平均片重 ...

很感谢

中药之风

瞧一瞧，看一看啊

固体制剂QA

例如压片过程平均片重2%或3%，如果压0.330的片子，平均片中2%，平均片重0.323那片重差异能合格吗？

yuansoul

基于注册标准的i-mr，或者自适应的 i-mr

天亮了

固体制剂QA 发表于 2013-6-8 10:52
例如压片过程平均片重2%或3%，如果压0.330的片子，平均片中2%，平均片重0.323那片重差异能合格吗？

水分 含量也可也这么做吗？

qianhefei

刚开始可以范围大些，试行一段时间或一年后在修订

将军119

我认为：范围大小应通过实际生产数据总结出来或者说通过回顾分析的出来的，那么就应该初步制定一个范围，应该严格一些，比如说：含量法标为95%-105%,内控标准初步就应高一些可以定位98%-102%，经过一阶段的生产通过对主要原辅料及工艺的总结，如果稳定就可以宽一些97%-103%，总之需要结合实际的工艺和设备以及人员水平等方面去制定

北重楼

根据产品的特性和注册标准，通过对历史生产数据进行统计分析，确定一个合适的范围，过大过小均不宜。