持续稳定性考察条件之矛盾

DHW0099

药典的长期稳定性考察时间是12个月，而GMP要求的持续稳定性考察时间涵盖药品的有效期，绝大多数产品的有效期都大于12个月。用药典的温湿度条件，考察时间又是药品的有效期，得出的结果是什么？？？请大家讨论。

xiaxia-0919

一个是对注册用样品的要求，一个是对生产药品的要求。

DHW0099

新版GMP为什么规定持续稳定性考察条件按照药典长期稳定性考察条件执行？

yuansoul

xiaxia-0919 发表于 2013-6-13 15:02
一个是对注册用样品的要求，一个是对生产药品的要求。

是的，非常是的

DHW0099

生产药品的持续稳定性考察条件是什么？

咕咕

按第十章第234条第七款

hongwei2000

长期稳定性一般的取样时间是一年以内每季度一次，一到两年每半年取样一次，两年以上每年取样一次，并不是像LZ据说的只有一年。国外有些企业的品种可能做到五年、七年。

xiaxia-0919

yuansoul 发表于 2013-6-13 15:05
是的，非常是的

嘻嘻，加分加分

DHW0099

hongwei2000 发表于 2013-6-15 19:07
长期稳定性一般的取样时间是一年以内每季度一次，一到两年每半年取样一次，两年以上每年取样一次，并不是像 ...

那考察条件是什么？

hongwei2000

DHW0099 发表于 2013-6-17 16:21
那考察条件是什么？

药典上和ICH有明确的规定，一般是25度60%RH，需要低温的再降低。

xingqr

2010年版药典规定：长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在 温度25±2℃：，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置 12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，
分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月，取样进行检测。将结果与0个
月比较，以确定药物的有效期。

syhorchid

同意2楼观点

DHW0099

药典上和ICH规定条件似为新药研发阶段稳定性考察条件，对于已上市多年的品种，每年均进行稳定性考察，还用此条件吗？

五岳柔情似水

DHW0099 发表于 2013-9-22 16:52
药典上和ICH规定条件似为新药研发阶段稳定性考察条件，对于已上市多年的品种，每年均进行稳定性考察，还用此 ...

咨询过专家都说按此条件每年要做。

小雨细无声

DHW0099 发表于 2013-6-13 15:05
生产药品的持续稳定性考察条件是什么？

样品放在恒温恒湿箱里，按3、6、9、12、18、24、36个月来观察质量指标的变化

yayading

五岳柔情似水 发表于 2013-10-3 16:28
咨询过专家都说按此条件每年要做。

按你的意思，如果我们的产品是2-8度贮存，那么不管做稳定性长期还是持续稳定性长期试验的时候，条件均是按药典上的6±2？

machupicchu

这个问题讨论的在坛里很多，但是好像每次都没有明确的结论。

douyujing87

yayading 发表于 2013-10-16 13:04
按你的意思，如果我们的产品是2-8度贮存，那么不管做稳定性长期还是持续稳定性长期试验的时候，条件均是按 ...

贮存，那么不管做稳定性长期还是持续稳定性长期试验的时候，条件均是按药典上的..6±2℃，这句话出自药典那个部分产品

huangbelly

首先，你要明白做这样的实验的目的是什么，是对生产的产品在运输途中的环境的变化和贮存的条件是不是影响产品质量的变化。如果你的产品是生产上市的话，都是按产品规定（质量标准上应该有贮存的条件）的温度和湿度进行稳考和持续。