有奖PK赛+OOS调查及偏差处理（ZFZY002）

ZFZY002

超常检验结果调查表（2-1）

调查表编号：CBCC-2013N601                             文件编码：SMP-ZLGL01500-01

品名		对乙酰氨基酚胶囊	物料编码	CP03	批号		120801
生产车间		胶囊剂车间	数量	盒
超常项目		含量	检验员	王小二
标准规定		95.0%～105.0%	超常结果	95.9%
详细情况： 2013年6月12日,负责稳定性考察的QC人员王小二在对120801批对乙酰氨基酚胶囊留样品进行检测是,含量项目检验结果出现超常情况,标准规定，本产品的含量为95.0%～105.0%,本次检验结果为95.9%,经查看本批留样品定期检测结果记录,0个月、3个月、6个月检验的含量分别是：102.3%、102.6%、101.9%，本次检验为留样满9个月后检测，本次检验结果与前三次检验结果的相比差距太大，留样品外观无明显变化、其他项目符合规定，仅含量项目出现了超常情况，怀疑检验过程中出现了操作误差，立即将此情况向QC主任报告。                        QC签名：王小二                  日期：
已知可能原因及其他异常： 初步估计样品的溶解不充分或者是氢氧化钠溶液溶度不准确。                               签名：                 日期：
调查项目						结论
样品 检查	1、样品的品名、编码、批号是否正确？ 2、核对样品的性状是否与标准规定一致？ 3、是否按照规定程序进行取样？ 4、取样操作是否出现偏差因素？(污染、混淆、引入异物等)					是√ 否□ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及√ 是√ 否□ 不涉及□ 是□ 否√ 不涉及□
标准和计算 仪	1、所使用的检验标准是否现行版本？ 2、是否无标准翻译或打印错误？ 3、有效数字的取舍是否正确？ 4、是否有数字抄写错误(检查原始记录)？ 5、计算是否正确？ 6、是否严格按标准进行操作？ 7、是否符合相关的实验室技术管理规范要求？					是√ 否□ 不涉及□ 是□ 否√ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□ 是□ 否√ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□ 是□  否√不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□
标准品及试剂 等	1、对照品、标准品等是否正确？ 2、以上标准用品是否在有效期内？ 3、标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？ 4、加入试液的浓度或配制是否正确？ 5、使用以上试验用品是否在有效期内？					是□ 否□ 不涉及√ 是□ 否□ 不涉及√ 是□ 否□ 不涉及√ 是□ 否√ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□
仪 器 检查	1、是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？ 2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？ 3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确？ 4、所用仪器自检和使用中是否正常？ 5、使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？）					是√ 否□ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□ 是□ 否□ 不涉及√
人员	1、取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？ 2、检验员对此检品是否有足够的检验经验？					是√ 否□ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□
其 他	1、同行或同期其它检品是否正常？是否无类似情况？ 2、该异常情况是否影响其它检品？ 3、检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？ 4、依据年度回顾表判断该结果是否正常？					是√ 否□ 不涉及□ 是√ 否□ 不涉及□ 是□ 否□ 不涉及√ 是□ 否□ 不涉及√
调查结论：        实验室偏差√        超标检验结果□        超常检验结果√        其它□
原因调查分析及处理措施： 经过查看检验原始记录， “取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml容量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤”...... ，在记录中没有明确振摇的开始时间和结束时间，遂询问操作人员是否使用了电子计时器，QC人员承认没有使用电子计时器，手动记录振摇时间，但是振摇开始时，接到下午开会的电话通知，确实没有准确记录振摇的开始时间。从以上结果初步判断是样品溶解时间不足、溶解不够充分，从而导致最终检验结果含量出现超常情况。 由负责稳定性考察的QC人员王小二从本批留样品同一盒中再取样，依法操作，使用原有的0.4％氢氧化钠溶液，使用电子计时器计时，设定振摇时间为15分钟，准确操作一次，确认超常检验结果是否确实是由于溶解不充分所致。为了验证以上判断，安排王大麻子与王小二同时操作，比较两个人检验的结果。                                                  QC主任：                 日期：
附件： 1、120801对乙酰氨基酚胶囊第一次检测报告单以及原始记录复印件； 2、120801对乙酰氨基酚胶囊0个月、3个月、6个月稳定性考察报告复印件。

超常检验结果调查表（2-2）

调查表编号：CBCC-2013N601                       文件编码：SMP-ZLGL01500-01

品名	对乙酰氨基酚胶囊			批号	130501
生产车间	胶囊剂车间	数量	盒
样品重新检验记录: 重检样品来源：留样室 王小二第二次检验结果                      王大麻子同步检验结果                      101.5%                                      101.3% 结论：通过调查排除了偏差的原因,使用，电子计时器准确记录振荡时间,使得样品能够完全溶解充分,同时安排第二人对同一份样品同步进行独立操作检验,两人检测结果非常接近,证实了第一次超常检验结果确实属于人员的因素所致,排除了产品内在原因。 签名：                 日期：
纠正和预防措施 1、 对王小二提出批评，对QC人员并进行了现场培训； 2、 修改对乙酰氨基酚胶囊的检验原始记录并进行培训； 3、 检查王小二负责检验的其他批次或其他类似产品的是否也出现了超常现象。                           QC主任：                 日期：
质量负责人审核意见：   同意质量部门采取的纠正和预防措施。 签名：                 日期：
附件： 1、修改后的对乙酰氨基酚胶囊的检验原始记录。 2、修改后的对乙酰氨基酚胶囊的检验原始记录培训记录。

静夜思雨

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总统特使

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下辈子不搞药

这是理化类的,无菌和微生物类的表格应该相应不一样

zzx-2000

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jieudhl

未调查 ，先做主观判断，这不好。“即时，客观，全面、彻底”，-------OOS调查原则

咕咕

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华重楼

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