地漏清洁要不要做验证？

383582973 · 发表于 2013-6-19 17:12:44

应该做。可以和厂房设施一起做。

咕咕 · 发表于 2013-6-19 22:22:12

一直都做，想听听楼主困惑的原因

watergate · 发表于 2013-6-19 22:50:46

地漏不属于GMP范围吧。
离心机后面的设备都不属于GMP范围。

yuansoul · 发表于 2013-6-20 06:38:00

咕咕发表于 2013-6-19 22:22
一直都做，想听听楼主困惑的原因

太忙，所以这种小事情能不干就不干

我是孟 · 发表于 2013-6-20 09:29:42

同意19楼意见！

lzn508 · 发表于 2013-6-20 09:30:49

应该是连带在厂房设施清洁验证一起做的，有地漏取样点。

07中药 · 发表于 2013-6-20 09:39:34

我认为最大的污染源就是地漏了，应该做验证，不过不用单独做吧。

pharm188 · 发表于 2013-6-20 13:17:22

看哪的地漏了！决定做不做！

开羽 · 发表于 2013-6-20 19:41:56

本帖最后由开羽于 2013-6-20 19:43 编辑

地漏是一定要做的，但是不一定做清洁验证，应该是要证明能够控制地漏的污染风险。地漏是GMP里面正经八百的一条，它可能看着不起眼，真揪起来判你一条严重缺陷都是有可能的。（无菌区域的地漏你含糊的了吗？）

河西智叟 · 发表于 2013-6-21 23:01:12

werewolfman 发表于 2013-6-19 14:06
应该是连带在厂房设施清洁验证一起做的，有地漏取样点。

反对一下，A、B级没有地漏，C、D级地漏不会对产品的质量造成危害、、、

石头968 · 发表于 2013-6-21 23:29:00

河西智叟发表于 2013-6-21 23:01
反对一下，A、B级没有地漏，C、D级地漏不会对产品的质量造成危害、、、

我们ABC都不设地漏。
地漏，对D级环境也是一种污染，所以随着厂房设施一起做确认就可以了（也可以叫做验证吧）。

孙艳红 · 发表于 2013-6-22 00:00:52

对于地漏做好管理及使用SOP即可，做清洁验证没必要，关键区域没有，C、D级管理好就行了。如何管理、清洁详见SOP

孙艳红 · 发表于 2013-6-22 00:01:41

做到防止污染与交叉污染措施就OK了

yyylggglll · 发表于 2014-5-4 15:40:20

没必要吧

289623224 · 发表于 2014-6-21 11:19:25

看看论坛学习学习

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-10 08:46:21

我们是非无菌制剂没做，每周末用消毒液消毒

wujia19832008 · 发表于 2015-6-30 13:22:28

来学习下

ffancyb · 发表于 2015-7-8 16:53:51

没有必要做的，日常清洁规定个目视检查就可以了，再说了，做验证，标准怎么定，难道地漏也要清洗到残留低于某某某或者是TOC？

宏益腾 · 发表于 2015-7-20 16:53:45

连着洁净区的清洁验证一块做了就是了

yijjch · 发表于 2015-12-16 09:14:54

这是一个多余的验证。。。

[其他] 地漏清洁要不要做验证？


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