口服固体制剂的风险评估

玩酷到底

我们是口服固体制剂，根据新版GMP都需要做哪些方面的风险评估？求助各位大侠！！

小曾

我也是想问相同的问题

朱儿

关键工艺过程
1、空间环境    2、生产设备    3、仪器仪表、衡器      称量备料：4、确认物料信息（包括成分、有效期、重量）5、将剩余的或回收的物料退回到仓库6、物料标签填写信息7、粘贴物料标签8、准备生产用工器具、容器和设备9、检查PE袋的完整性
制粒干燥整粒：10、制粒投料11、物料混合均匀度12、干燥温度、时间13、设备运行14、供气、供电15、生产记录和操作日志的填写  16、筛网完整度17、筛网、量杯、字模18、物料转移、转运
19、生产结束后，进行清场
总混：20、挥发油喷洒设备21、物料投料、装填、取样
分装：
22、生产前准备23、物料下料装填

24、分装周期
25、已分装物料转移
包装：
26、生产前准备
27、外包材产品信息打印
28、外包装
29、监管码产品热收缩膜袋

中国风

楼上已经很全了

yyf212

对产品质量可能产生影响或导致系统失效的因素都应进行风险评估

jiangboren4758

朱儿 发表于 2013-6-20 17:00
关键工艺过程
1、空间环境    2、生产设备    3、仪器仪表、衡器      称量备料：4、确认物料信息（包括 ...

学习一下，谢谢！

godme

虽然楼上的吧友给了一些，但漏掉了多品种共线生产风险评估，这是必查的。

jgr

学习了一下，非常感谢。

中华骏捷

总的来说很多方面，你的文件应该有规定的。

a174210704

学习了  谢谢