新版GMP产品返工、重新加工管理规程

毒手药王

产品返工、重新加工管理规程
1.  目的 Objective / Purpose
制定一个规程，规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。
2.  适用范围Scope
适用于本公司各种疫苗，包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。
3.  责任部门（人）及权限 Responsible department (person) and authority
3.1公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严格按此规程执行。
3.2质量保证部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督，并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，工登记返工台帐。
3.3物流部负责返工及重新加工所需物料的供应。
3.4成品仓库负责返工包装时产品的进、出库。
3.5验证部负责返工生产验证。
3.6QC负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。
4.  定义、符号和缩略语 - definition, signal and abbreviation
返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

一剑靖宇

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华重楼

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中华骏捷

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毒手药王

@793295036  

毒手药王

一、目的：针对药品收回返工保证产品符合质量标准并减少损失。 二、范围：适用于本公司返工药品的质量控制。 
三、职责：工序操作人员、车间主任、生产部部长， QA质监员、QC检验员、质量
部部长。  四、正文: 
1.当不合格品进行返工时，首先填写返工审批单。返工有以下两种处理方式。 1.1已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工记
录； 
1.2若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工审批单，试验
记录及数据应附后。由生产技术部部长审核并签字，最后经质量管理部长批准后执行。 
3.返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。 4.返工产品的批号不得改变。 
5.返工过程应在QA质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量管理部
部长。 
6.必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工工
艺路线和方法，经质量管理部长批准后执行。 
7.返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。 
8.检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。 9.返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。 
10.成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经QA质监员检查确认后，必要时由质
量管理部决定是否需重新检验。进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准程序入库和销售。 
11.因内在质量原因退货和收回的产品，应在QA质监员监督下销毁，不可返工。涉及







 
其他批号时要同时销毁。

793295036

产品回收规程呢？药王

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清心净意

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彩虹

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易兵

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华丽

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