QA的价值与发展

毒手药王邓智先

QA的价值与发展 


一、QA在质量管理体系中的地位和作用 1、QA的作用 
药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。 
因此，在药品生产过程中，要有足够的且训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。 
在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。 
以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。 
2、QA在药品生产企业中的地位。 
通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。 
我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。二、QA的价值如何体现 
先来看一个故事： 
从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。  
一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。 
所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向干系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。 三、企业的质量目标与QA的关系 
前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。而实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。从我们前面提到的克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准。对于药品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。 四、QA与质量文化  
对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。 
大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，同样，一个等级意识森严的老板也不太可能提拔一个高度参与式的经理。这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。 
其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。就好像交通规则一样，中国人同样闯红灯。但有一点，如果所有地方都没有红绿灯呢！ 
如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来种番薯。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了，番薯也可以收获了，一切慢慢的都好了。 五、QA的职业发展 
前几天曾和刚加入QA不久的同行说：在药企做QA是最没前途的一个职务。为什么？其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去做质量部经理，而在药厂担任这两个职务都需要极强的能力，如果没有特别的学习机会或者特别努力者，一个QA主管没有五年左右的实践经验很难积累到足够的知识背景，而且还必须有很强的沟通协调能力才能做好一个QA主管。所以，一个本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一个本科生做五年生产还没做到车间主任那也算混的很差了！ 
以上说的当然是事实，那么，QA的职业前景到底在哪里呢？所有的事情都是两面的，我们来看一下以上三点中的另一面。 
其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机，试想，如果什么都很完善了只让你来做一些很日常的工作，你的能力会有大的提高么？显然不能！没有挑战就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有着很高的地位和很好的收入。随着国内药品监管的加强和人们质量理念的提升，QA的地位也会逐步得到加强。退一步说：即使国内药企的质量水平不能提高，只要你有真实的水平，去外企好了，那里是质量工作者的天堂。但：天堂不是每一个人都能进的。其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！哈…如果你连这点挑战都不敢接受，那么趁早转行吧，因为你是做不好一个QA的。 
其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。例如，目前有很多较大的药品批发公司都会对生产企业进行比较全面的质量审计，其中包括现场审计，一个优秀的QA肯定也是一个优秀的客户审计者；目前国家在推行驻厂监督员，从职责角度也就是一个外部QA，如果这项制度继续推行下去肯定有很多人员空缺，你可以去考公务员然后再回原来公司去做驻厂监督员，滋味应该很难想象吧；如果这些都不想你还可以去考质量工程师，然后再去做一个高级QA，一样可以实现自己的价值；要么，做段质量后再去转行做生产，丰富的质量管理经验肯定会让你在生产过程中时时做到防患于未然。

彩虹

从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人

这个故事很有启发性，QA就是默默奉献的人。

玻璃杯

很不错，现阶段的痛苦，必将迎来最终的幸福

中华骏捷

QA就是吃力不讨好的角色。

tsingsea

从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。  
其实，现在好多公司的QA还处在第一第二个路人的水平，第一种是出现了检查发现一个缺陷就应付一个，第二种是发现了风险，但只停留在发现的水平，没有有效的解决风险。

Shadow_Way

QA很受气啊，想转行了，哎。。。。。。

残伤

前景光明 路途艰辛

默子

这个貌似QA手册中的一段原文被我发现了

一心一意奋斗

QA就是两头都不讨好的角色

syhorchid

谢谢分享

panjingwen

希望发展前景是真的这么美好。

995966201

《QA手册》能分享下吗？

史昂

QA想干好工作，完全看公司大领导！

154834638

深有体会，QA能为中高层重视。

自由自在的鱼

学习一下，，谢谢

cliff

tsingsea 发表于 2013-6-25 15:16
从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他， ...

这种情况就不是获得感谢或被记住的情况了，而往往是被责备，为什么不提醒？为什么不标示？为什么。。。最后的总结是：QA错了，QA没做好！

cliff

悲催吧？事实往往就是这样，

nana8802

很有启发

tsingsea

cliff 发表于 2013-7-14 15:47
这种情况就不是获得感谢或被记住的情况了，而往往是被责备，为什么不提醒？为什么不标示？为什么。。。最 ...

呵呵，亲爱QA是有点悲催！