是否有必要对药厂微生物进行鉴定

阿容 · 发表于 2013-6-26 10:03:49

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药厂是否有必要配备微生物鉴定系统？都需要配备什么?你们一般都鉴定到什么水平？求各位大牛赐教。

yuansoul · 发表于 2013-6-26 10:14:47

你是说那个什么api鉴别系统？

阿容 · 发表于 2013-6-26 10:27:10

yuansoul 发表于 2013-6-26 10:14
你是说那个什么api鉴别系统？

对，好像这个API鉴别系统很不错。但是个人认为，药厂对微生物的鉴定是不是不需要做得那么深入，只要能大概区分一下就行了。要是我想大概区分一下，一般需要要配置些什么设备？我现在能想到的就是一台，显微镜，但不知道（什么参数设置的才够用？？）；求各位指点。

玻璃杯 · 发表于 2013-6-26 11:14:01

一般药厂要将洁净室常见的微生物鉴定到种属，估计很难，也很费钱

yuansoul · 发表于 2013-6-26 11:19:46

leibihua 发表于 2013-6-26 10:27
对，好像这个API鉴别系统很不错。但是个人认为，药厂对微生物的鉴定是不是不需要做得那么深入，只要能大概 ...

这需要风险分析。如果口服制剂，可以简单做。如果高风险产品，还是尽可能详细一下。利于调查分析，查找原因

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-6-27 08:52:37

微生物？如果做制剂不是必备的吗？生物制品现在都是检无菌、热原、内毒素，不做微生物

manu00 · 发表于 2013-7-2 15:49:03

微生物鉴定是为了控制了解整个公司的微生物系统，可能产品质控中并不需要，但可以为验证、产品质量风险控制提供指导和依据。

cph2345 · 发表于 2013-7-9 12:12:10

仲夏秋夜云发表于 2013-6-27 08:52
微生物？如果做制剂不是必备的吗？生物制品现在都是检无菌、热原、内毒素，不做微生物

环境菌也是需要进行菌种鉴定的。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-9 15:25:10

cph2345 发表于 2013-7-9 12:12
环境菌也是需要进行菌种鉴定的。

做菌种鉴定？我没做过……就数菌落了……

cph2345 · 发表于 2013-7-9 15:37:04

仲夏秋夜云发表于 2013-7-9 15:25
做菌种鉴定？我没做过……就数菌落了……

现在好像要求做了，尤其是无菌区动态沉降菌、浮游菌监测如果出现长菌的情况是需要进行菌种鉴定的。即使是没有超标也要做的。

彤tong · 发表于 2013-7-9 15:38:05

听说过API，想进一步了解，谁有详细一点的资料？

红茶. · 发表于 2013-7-9 15:43:05

有必要，对于需要灭菌的制剂。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-9 15:55:31

cph2345 发表于 2013-7-9 15:37
现在好像要求做了，尤其是无菌区动态沉降菌、浮游菌监测如果出现长菌的情况是需要进行菌种鉴定的。即使 ...

这件事我真的木有听说……

a65109015 · 发表于 2013-7-25 08:40:44

哪里来的要求？一般是制品里污染的才会做，做到种属，方便偏差调查。

cph2345 · 发表于 2013-7-25 08:43:52

无菌区的是要做的，其他区域如果有异常的菌落形态也最好做一下。

普子 · 发表于 2014-5-24 16:55:31

仲夏秋夜云发表于 2013-6-27 08:52
微生物？如果做制剂不是必备的吗？生物制品现在都是检无菌、热原、内毒素，不做微生物

生物制品不检测微生物啊，刚接触生物制品，周一回去翻翻资料。。

普子 · 发表于 2014-5-24 16:56:21

彤tong 发表于 2013-7-9 15:38
听说过API，想进一步了解，谁有详细一点的资料？

我做过，需要什么？

shsh · 发表于 2014-5-27 11:40:09

高大上的没做过
顶多划划线,多培养一两次,然后拍拍脑袋,估计大致是某菌
时不时做一下,看看有没有出现奇怪菌,心里安慰而已

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-27 14:27:38

普子发表于 2014-5-24 16:55
生物制品不检测微生物啊，刚接触生物制品，周一回去翻翻资料。。

成品基本都是做无菌、热原，主要是微限的产品少。特别是治疗用生物制品、血制品。

yuzhou大山 · 发表于 2016-7-5 23:17:18

普子发表于 2014-5-24 16:56
我做过，需要什么？

您好，我正在用API试剂条做菌种鉴定的工作，现在已经检验结束啦，得到了7位数，可是没有ATB，不知道怎么接下去得到结果，特此求助